Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zrekapirowanej ludzkim bydłem (WC3) zrekombinowanej szczepionki Pentavalent ad 6

W analizach wtórnych populacyjnego na jedną protokół zbadano skuteczność przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit G1-G4 i skuteczność w drugim sezonie rotawirusa po szczepieniu. Inna analiza skuteczności opierała się na populacji, która miała zamiar leczyć, która składała się ze wszystkich podmiotów (bez względu na naruszenie protokołu), które otrzymały co najmniej jedną dawkę i w których wszystkie przypadki rotawirusa G1-G4 spełniającego definicję przypadku protokołu i występujące w dowolnym miejscu. czas po zliczeniu pierwszej dawki. Wyniki
Przedmioty
Po monitorowaniu 60 000 pacjentów przez 42 dni po ich ostatniej dawce, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa dokonała przeglądu danych dotyczących wgłobienia w odniesieniu do przydzielania leczenia i zaleciła włączenie 10 000 dodatkowych pacjentów, ponieważ kryteria zatrzymania rejestracji związane z pierwotną hipotezą bezpieczeństwa miały jeszcze nie usatysfakcjonowany. Po zapisaniu dodatkowych osób i ich postępowaniu, rada zaleciła przerwanie rekrutacji, ponieważ wcześniej określone kryteria zostały spełnione. Analizy w tym raporcie opierają się na danych dostępnych, gdy członkowie zarządu zalecili przerwanie rejestracji.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy demograficzne podmiotów. Ogółem włączono 70 310 osób, a dane dotyczące 69 274 losowo wybranych pacjentów były dostępne w klinicznej bazie danych. Ogółem 68 038 badanych (98,2%) otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki lub placebo; 59 210 (85,5 procent) otrzymało trzy dawki i obserwowano je dla bezpieczeństwa przez 42 dni po trzeciej dawce; i 56.310 (81,3 procent) obserwowano przez rok po pierwszej dawce (Figura 1B Dodatku Aneks). Wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę, 67 756 (99,6%) obserwowano przez 42 dni po ich ostatniej dawce. Charakterystyka demograficzna pacjentów w grupie otrzymującej szczepionkę i grupie placebo była zasadniczo podobna (Tabela 1). Mediana wieku badanych w chwili zgłoszenia wynosiła 10 tygodni.
Wgłobienie
Rysunek 1. Rycina 1. Przypadki wgłobienia. Panel A pokazuje potencjalne przypadki wgłobienia zgłaszane komitetowi orzekającemu w punkcie końcowym bezpieczeństwa przed rekomendacją rady ds. Bezpieczeństwa danych i monitoringu do zaprzestania rekrutacji oraz wyników orzeczenia. Jeden potencjalny przypadek wgłobienia nie został rozstrzygnięty, ponieważ radiogramy nie były dostępne (z powodu awarii sprzętu). Przypadek ten wystąpił u biorcy otrzymującego placebo w 55 dni po drugiej dawce. Wstępne rozpoznanie lub ustalenia badacza terenu przedstawiono dla przypadków negatywnie rozstrzygniętych (nie potwierdzonych przypadkami wgłobienia). Panel B pokazuje potwierdzone przypadki wgłobienia, które zostały zgłoszone w ciągu 42 dni po szczepieniu, zgodnie z liczbą dawek i grupą badaną (szczepionka lub placebo). Panel C pokazuje wiek badanych w momencie rozpoznania wgłobienia, według grupy badanej (szczepionka lub placebo). Uczestnicy, którzy zapisali się do badania w momencie przerwania rejestracji, zgodnie z zaleceniami Rady ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych, byli obserwowani do końca badania. Pojedynczy dodatkowy przypadek wgłobienia u ośmiomiesięcznego chłopca wystąpił 116 dni po trzeciej dawce szczepionki
[patrz też: włókno szklane stomatologia, kto nie może oddać krwi, olejek melisowy ]
[podobne: baza dawców szpiku kostnego, glukoza badanie cena, aquavibron wskazania ]