Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zrekapirowanej ludzkim bydłem (WC3) zrekombinowanej szczepionki Pentavalent ad 7

Dziecko całkowicie wyzdrowiało. Potwierdzony przypadek wgłobienia wystąpił w ciągu jednego roku po pierwszej dawce u 12 biorców szczepionek i 15 otrzymujących placebo (względne ryzyko, 0,8; 95% przedział ufności, 0,3 do 1,8) (Figura 1A). Potwierdzony przypadek wgłobienia wystąpił w ciągu 42 dni po podaniu każdej dawki sześciu biorcom szczepionki i pięciu biorcom placebo (ryzyko względne skorygowane o krotność, 1,6; przedział ufności wynoszący 95%, 0,4 do 6,4) – wynik, który spełnił pierwotną hipotezę dotyczącą bezpieczeństwa (Figura 1B). W żadnym przypadku wgłobienie nie wystąpiło u biorcy szczepionki w ciągu 42 dni po pierwszej dawce.
Spośród 27 potwierdzonych przypadków wgłobienia występującego w ciągu roku po pierwszej dawce 16 (59 procent) dotyczyło chłopców. W momencie wgłobienia, biorcy szczepionki nie byli młodsi od pacjentów otrzymujących placebo (Figura 1C). Jeden zgon z powodu posocznicy posocznicy wystąpił u biorcy szczepionki, u którego w 98. dniu po podaniu dawki 3. rozpoznano wgłobienie jelita. Pięć próbek kału dostępnych u osób z potwierdzonym przypadkiem wgłobienia w momencie diagnozy uzyskało wynik ujemny na antygen rotawirusowy.
Inne niekorzystne zdarzenia
Poważne zdarzenia niepożądane odnotowano w 803 z 34 035 pacjentów otrzymujących szczepionkę (2,4 procent) i 859 z 34 003 pacjentów otrzymujących placebo (2,5 procent). Ogółem w trakcie badania wystąpiło 44 zgonów, 24 wśród biorców szczepionek (<0,1%) i 20 wśród osób otrzymujących placebo (<0,1%). Najczęstszą przyczyną śmierci w obu grupach był zespół nagłej śmierci niemowląt, który wystąpił u siedmiu biorców szczepionek i ośmiu biorców placebo. Śledczy nie zostali przypisani do szczepień ślepemu na leczenie.
Rycina 2. Ryc. 2. Odsetek pacjentów w szczegółowej grupie bezpieczeństwa z gorączką, wymiotami, biegunką lub hematochezją w ciągu 42 dni po każdej dawce, wynika z badania. Gorączka odnosi się do wszystkich zgłoszonych epizodów gorączki.
Spośród 9605 pacjentów objętych szczegółowym badaniem bezpieczeństwa (4806 w grupie otrzymującej szczepionkę i 4799 w grupie otrzymującej placebo) wskaźniki gorączki, wymiotów i biegunki w ciągu 42 dni po podaniu dowolnej dawki były podobne wśród osób otrzymujących szczepionkę iu biorców otrzymujących placebo (ryc. 2) . Ogólna częstość występowania hematochezji w ciągu 42 dni po podaniu dowolnej dawki wynosiła 0,6 procent w każdej grupie. Wśród osób, u których stwierdzono negatywnie wady wgłobienia, hematochezia występowała częściej w grupie szczepionkowej (10 osób) niż w grupie placebo (3 podmioty). Z wyjątkiem zapalenia skóry (które było częstsze wśród osób otrzymujących szczepionkę niż wśród osób otrzymujących placebo), zdarzenia niepożądane zgłaszano z podobną częstością w dwóch grupach.
W okresie od czterech do sześciu dni po podaniu pierwszej dawki, wykrywanie kału szczepów szczepionki wykryto u 17 z 134 biorców szczepionek (12,7 procent). Żaden z 109 biorców szczepionki nie zrzucił szczepów szczepionki od czterech do sześciu dni po podaniu dawki 2, a żaden z 99 nie zrobił tego po 3 dawce.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w przypadku rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Tabela 2. Tabela 2. Redukcja liczby hospitalizacji i wizyt w oddziałach ratunkowych w pop-protokole Populacja badania o dużej skali, według G Serotyp zidentyfikowany w taborecie podmiotu
[podobne: badanie krwi kreatynina cena, usg kolana wrocław, maxon ]
[podobne: choroba a okres, warunki oddawania krwi, fizjoterapia w geriatrii ]