Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zrekapirowanej ludzkim bydłem (WC3) zrekombinowanej szczepionki Pentavalent ad 9

W zmodyfikowanej analizie zamiaru leczenia, która obejmowała wszystkich osobników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę i w których zliczono przypadki per-protokołu w dowolnym czasie podczas pierwszego pełnego sezonu rotawirusa po zliczeniu pierwszej dawki, skuteczność szczepionki wynosiła 60,0 procent ( 95% przedział ufności, 51,5 do 67,1%) przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit G1-G4 o dowolnym nasileniu. W drugim sezonie rotawirusa po szczepieniu stwierdzono 36 przypadków G1-G4 wśród 813 osób otrzymujących szczepionkę, z danymi, które można było ocenić, oraz 88 przypadków G1-G4 wśród 756 pacjentów otrzymujących placebo, które można było ocenić. Skuteczność drugiego sezonu przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit G1-G4 o 62,6 procentach (95 procent przedziału ufności, 44,3 do 75,4 procent) i że przeciwko ciężkiej chorobie (która wystąpiła u 2 biorców szczepionek i 17 biorców otrzymujących placebo) wynosiła 88,0 procent (95 procent przedział ufności, 49,4 do 98,7 procent).
Immunogenność
Figura 3. Figura 3. Szybkości serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących surowicę przeciw ludzkim serotypom zawartym w szczepionce. Serokonwersja została zdefiniowana jako wzrost o czynnik 3 lub więcej w miano przeciwciał neutralizujących przeciw określonemu serotypowi rotawirusa między początkowym a około 14 dni po trzeciej dawce. Liczba osób badanych w każdej grupie jest podana powyżej odpowiedniego paska. I słupki reprezentują 95-procentowy przedział ufności dla oszacowań punktowych.
Odpowiedzi przeciwciał mierzono w podgrupie osobników, u których pobierano próbki surowicy, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem, przed pierwszą dawką i około dwa tygodnie po trzeciej dawce (Figura 3). Szybkości serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących surowicę dla każdego ludzkiego serotypu rotawirusa w szczepionce były istotnie wyższe w grupie szczepionek niż w grupie placebo. Większy odsetek biorców szczepionek, których dane można było ocenić, wykazywał serokonwersję do G1, G4 i P [8] niż do G2 lub G3. Wskaźniki serokonwersji dla IgA w surowicy wynosiły 95,2 procent (95 procent przedziału ufności, 91,2 do 97,8 procent) wśród 189 osób otrzymujących szczepionki, których dane można było ocenić, w porównaniu z 14,3 procentami (przedział ufności 95 procent, 9,3 do 20,7 procent) wśród 161 pacjentów otrzymujących placebo które można ocenić.
Dyskusja
Wyniki naszych badań dostarczają wysokiego poziomu zaufania do bezpieczeństwa szczepionki rotawirusowej reaktywnego ludzko-bydlęcego (WC3), wykazującego jej potencjalne korzyści w zapobieganiu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit oraz związanego z tym korzystania z zasobów opieki zdrowotnej. Aktywny nadzór nie wykrył istotnie zwiększonego ryzyka wystąpienia wgłobienia u biorców szczepionki w jakimkolwiek momencie badania, a główna hipoteza bezpieczeństwa została spełniona na końcu badania. Względne ryzyko wgłobienia jelita u biorców szczepionki w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo wynosiło 1,6 (przedział ufności 95%, 0,4 do 6,4) w okresie 42 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki – wynik, który spełniał określone wcześniej kryteria dotyczące akceptowalnego profilu bezpieczeństwa. Przypadki wgłobienia występowały sporadycznie, bez dowodów zwiększonego ryzyka wśród biorców szczepionek w okresach 7-dniowych i 14-dniowych po każdej dawce – okresach największego ryzyka z RRV-TV.10-14 W przeciwieństwie do obserwacji z RRV-TV, 15-18 wskaźniki gorączki, wymiotów, biegunki i hematochezji były podobne w grupie otrzymującej szczepionkę i placebo w naszym badaniu
[więcej w: centrum leczenia uzależnień, okulista w pruszkowie, przeszczep kostny autogenny ]
[patrz też: badanie krwi kreatynina cena, medyk rejestracja, psychoterapia par kraków ]