Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zrekapirowanej ludzkim bydłem (WC3) zrekombinowanej szczepionki Pentavalent ad

Eksperci oszacowali, że ryzyko populacyjne związane z wgłębieniem związanym z RRV-TV wynosi około na 10 000 biorców14. RRV-TV był również związany z gorączką, wymiotami, biegunką, bólem brzucha i krwawymi stolcami. 15-18 Szczepionka została dobrowolnie wycofana z rynku w październiku 1999 r.19 Opracowano szczepionkę reasortującą ludzką bydlęcą rotawirusa, ze względu na potrzebę bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw rotawirusom oraz znaczenie takiej szczepionki dla zdrowia publicznego19. 21 W badaniach klinicznych fazy 2 różne preparaty reasortanta ludzko-bydlęcego Szczepionka zapobiegła około 70 procentom epizodów rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit o dowolnej ostrości i 100 procentach epizodów ciężkiej choroby.22,23 W przeciwieństwie do wyników z RRV-TV częstość występowania gorączki i objawów żołądkowo-jelitowych była generalnie podobna w szczepionce i placebo. grupy. Dalszy rozwój szczepionki reasortanta ludzkiej wołowiny był również wspierany przez brak wyraźnego związku między wgłobieniem a chorobą ludzkiego rotawirusa typu dzikiego, 24, 25 wskazując, że wgłobienie nie było koniecznie związane ze wszystkimi rotawirusami.
Przedstawiono wyniki badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Rotavirus (REST), randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego doustnego, żywego pięciowartościowego (G1, G2, G3, G4 i P [8]) ludzkiego bydła (WC3) reasortant szczepionki rotawirusowej (RotaTeq, Merck). Badanie obejmowało ocenę bezpieczeństwa szczepionki pod względem wgłobienia i innych zdarzeń niepożądanych oraz jej skuteczności w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu rotawirusem oraz związanego z tym korzystania z zasobów opieki zdrowotnej.
Metody
Projekt badania
Badanie było podwójnie ślepym (z oślepieniem sponsora), kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem przeprowadzonym w latach 2001-2004 w 11 krajach (jak wyszczególniono w Części I Dodatkowego Dodatku, dostępnej z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm .org). Protokół został zatwierdzony przez komitety ds. Oceny etycznej uczestniczących stron, a przed rejestracją uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodzica lub opiekuna każdego uczestnika. Korzystne były zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 12 tygodni. Niemowlęta zostały wykluczone, jeśli doustna szczepionka przeciw wirusowi polio została podana w ciągu 42 dni poprzedzających planowaną pierwszą dawkę lub jeśli spodziewano się, że doustna szczepionka przeciwko polio będzie podawana podczas badania. Jednoczesne podawanie innych licencjonowanych szczepionek i karmienia piersią nie było ograniczone.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do wgłobienia jelita. Duży rozmiar próbki dał nam również możliwość oceny skuteczności szczepionki w zmniejszeniu potrzeby hospitalizacji lub opieki w oddziale ratunkowym w przypadku rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit. Substancje zagnieżdżone w badaniu na dużą skalę zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do wszystkich zdarzeń niepożądanych (szczegółowy podstrona bezpieczeństwa), a także immunogenności i skuteczności przeciw rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit o dowolnej ciężkości (podetap skuteczności klinicznej) (rysunek 1A Dodatek). Miejsca dla każdego z nich zostały prospektywnie zidentyfikowane.
Proces (protokół Merck V260-006) został zaprojektowany, zarządzany i analizowany przez sponsora w połączeniu z zewnętrznymi badaczami i członkami komisji ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa oraz komitetu rozstrzygania kwestii bezpieczeństwa (wymienione w części I dodatku dodatkowego )
[hasła pokrewne: pierwsza pomoc algorytm, kto nie może oddać krwi, usg kolana wrocław ]
[przypisy: badanie krwi kreatynina cena, medyk rejestracja, psychoterapia par kraków ]