Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zrekapirowanej ludzkim bydłem (WC3) zrekombinowanej szczepionki Pentavalent cd

Badacze mieli dostęp do wszystkich danych z badań. Niniejsze sprawozdanie zostało opracowane przede wszystkim przez dr. Vesikari, Dallas, DiNubile i Heaton i został sprawdzony i zatwierdzony przez każdego współautora. Indyjska Służba Zdrowia zatwierdziła protokół, ale w badaniu była ona niezaangażowana. Szczepionka
Szczepionka rotawirusa z żywymi pięciowartościami zawierała pięć rotawirusów reasortujących ludzką bydlęcą, z których każda składa się ze szczepu bydlęcego WC3 z wirusowymi białkami powierzchniowymi odpowiadającymi serotypom ludzkiego rotawirusa G1, G2, G3, G4 i P [8] .26 Reasortanty zawieszono w cieczy cytrynian sodu i bufor fosforanowy o stężeniu miana wirusa około 6,7 × 107 do 12,4 × 107 jednostek zakaźnych na dawkę. Niemowlęta przydzielano losowo, w stosunku 1: 1, do otrzymania trzech 2-ml doustnych dawek szczepionki lub wyraźnie nieodróżnialnego placebo, w odstępie 4 do 10 tygodni. Dawki były podawane przez cały rok.
Ocena wgłobienia w mózgu i innych zdarzeń niepożądanych
Wszyscy pacjenci byli monitorowani przez co najmniej 42 dni po każdej dawce w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym wgłobienia. Poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką, zgony i przypadki wgłobienia stwierdzono do końca badania. Do uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa wykorzystano aktywny nadzór; rodzice lub opiekunowie prawni byli kontaktowani w dniach 7, 14 i 42 po każdej dawce, a następnie co sześć tygodni przez rok po pierwszej dawce w odniesieniu do wgłobienia i poważnych zdarzeń niepożądanych. Zakończono monitorowanie bezpieczeństwa u pacjentów, u których wcześniej przerwano szczepienia. Gdy były dostępne, próbki stolca od niemowląt z wgłobieniem zostały przetestowane na antygen rotawirusowy za pomocą testu immunoenzymatycznego.27 W szczegółowym podziale bezpieczeństwa rodzice lub opiekunowie byli również proszeni o rejestrowanie temperatury ich niemowląt i liczby epizodów wymiotów i biegunki codziennie przez 7 dni. po każdej dawce i wszystkich zdarzeniach niepożądanych przez 42 dni po każdej dawce. Potencjalne wydzielanie szczepów szczepionki w okresie od czterech do sześciu dni po każdej dawce było monitorowane w podgrupie pacjentów w określonych wcześniej miejscach, bez względu na objawy, przez hodowlę wirusową z użyciem testu łysinkowego i elektroforezy RNA RNA.
Rozstrzygnięcie przypadków wgłobienia i roli Rady Monitorującej Danych i Bezpieczeństwa
Wszystkie podejrzane przypadki wgłobienia zgłaszano niezależnemu, ślepemu komitetowi orzekającemu, który obejmował chirurga dziecięcego, radiologa dziecięcego i pediatrę z dużym doświadczeniem w medycynie ratunkowej. Komitet uznał potencjalne przypadki wgłobienia jelita zgodnie z wcześniej określoną definicją przypadku, która wymagała potwierdzenia rozpoznania za pomocą radiografii lub zabiegu chirurgicznego lub autopsji.
Zgodnie z doniesieniami, pozytywnie rozstrzygnięte przypadki wgłobienia zostały ujawnione zgodnie z grupą leczenia przez komisję monitorującą dane i bezpieczeństwo, co pozwoliło na podjęcie decyzji o kontynuacji badania. Wytyczne komisji wzywały do wcześniejszego zaprzestania badania, jeśli podczas okresowego monitorowania dla 7-dniowej lub 42-letniej obserwacji wykryto znacznie większe ryzyko wgłobienia jelita u biorców szczepionki niż wśród osób otrzymujących placebo (dolna granica 95-procentowego przedziału ufności,> 1,0). okres po dowolnej dawce.
Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa sformułowała również zalecenia dotyczące ukończenia ogólnej rejestracji zgodnie z tym, czy kryteria związane z pierwotną hipotezą bezpieczeństwa, że szczepionka nie zwiększy ryzyka wystąpienia wgłobienia w ciągu 42 dni po jakiejkolwiek dawce zostały spełnione
[podobne: baza dawców szpiku kostnego, kto nie może oddać krwi, darmowe leki dla seniora ]
[przypisy: zęby akrylowe, proteza na teleskopach, włókno szklane stomatologia ]