Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zrekapirowanej ludzkim bydłem (WC3) zrekombinowanej szczepionki Pentavalent czesc 4

W badaniu zastosowano sekwencyjną sekwencję grupową 29 z minimalną liczbą 60 000 uczestników i kolejną rekrutację grup liczącą 10 000 osób, jeśli nie spełniono kryteriów statystycznych dla głównej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa, do maksymalnie 100 000 pacjentów. Przypadek Definicja rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Przypadek rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit zdefiniowano jako wytwarzanie trzech lub więcej stolców wodnistej lub luźniejszej niż normalna w ciągu 24 godzin lub silnych wymiotów, wraz z wykrywaniem rotawirusa za pomocą testu immunoenzymatycznego w próbce kału uzyskanej w ciągu 14 dni po początek objawów. Serotypy G zidentyfikowano za pomocą jednoetapowej analizy reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą, a następnie sekwencjonowania30. Wszystkie stolce z dodatnim wynikiem rotawirusa oceniano pod kątem szczepów szczepionkowych za pomocą hodowli wirusowej za pomocą testu łysinkowego i elektroforezyzacji RNA.
Ocena skuteczności w zakresie hospitalizacji i opieki w oddziałach ratunkowych Opieka nad rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit
Wszystkich uczestników badania śledzono w odniesieniu do hospitalizacji i wizyt w oddziałach ratunkowych w ostrym zapaleniu żołądka i jelit. Rodzice lub opiekunowie byli pytani o kontakty opieki zdrowotnej z powodu zapalenia żołądka i jelit w tym samym czasie, kiedy zostali zapytani o wgłobienie jelit i inne niepożądane zdarzenia. Utraty czasu pracy oceniano dla rodziców lub opiekunów osób z potwierdzonym rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit.
Ocena skuteczności klinicznej przeciw rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit
Podetap kliniczno-skuteczności obejmował podmioty z Finlandii i Stanów Zjednoczonych (w tym podmioty z Narodu Navajo i Białej Góry Apache Tribe). Rodzice lub opiekunowie zostali poproszeni o zgłaszanie jakichkolwiek przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit u ich niemowląt po pierwszej dawce. Aktywny nadzór nad wszystkimi epizodami zapalenia żołądka i jelit, w tym wizytami lekarskimi u lekarza na zapalenie żołądka i jelit, prowadzono kontaktując się z rodzicami lub opiekunami co dwa tygodnie. Sezon rotawirusowy został prospektywnie określony na podstawie historycznych danych epidemiologicznych.31-33 Większość osób obserwowano po jednym pełnym sezonie rotawirusa po szczepieniu; jednak niektórzy badani zostali zapisani na tyle wcześnie, aby umożliwić kontynuację przez drugi pełny sezon. W przypadku osób zapisanych w sezonie rotawirusowym kontynuowano inwigilację do końca tego sezonu i przez cały pełny sezon rotawirusowy.
Aby ustalić, czy epizod ostrego zapalenia żołądka i jelit spełnia definicję przypadku zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusem oraz ocenić jego ciężkość kliniczną, rodzice lub opiekunowie zostali poproszeni o wypełnienie kart dzienników i odnotowywanie objawów codziennie do czasu ustąpienia choroby. Ustalono kliniczny system oceny oparty na intensywności i czasie trwania gorączki, wymiotów, biegunki i zmian w zachowaniu, aby skategoryzować epizody rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit w 24-stopniowej skali nasilenia; wyniki większe niż 16 uznano za wskazujące na ciężką chorobę (szczegóły podano w części II Dodatku uzupełniającego) .2,32
Ocena immunogenności
Odpowiedzi immunologiczne na szczepienie oceniano w podgrupie pacjentów w podetapie skuteczności klinicznej. Próbki surowicy pobrano przed pierwszą dawką i około 14 dni po trzeciej dawce w celu pomiaru miana IgA przeciwrstawirusa35 i neutralizujących przeciwciał przeciw serotypom G1, G2, G3, G4 i P [8]. Serokonwersja została zdefiniowana jako wzrost miano przeciwciał o współczynnik 3 lub więcej od wartości wyjściowej.
Analiza statystyczna
Wgłobienia i inne niekorzystne zdarzenia
Wszyscy pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę, którzy przeszli ocenę uzupełniającą, zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem
[więcej w: psychoterapia par kraków, okulista w pruszkowie, darmowe leki dla seniora ]
[przypisy: klinika kardiologii warszawa, centrum leczenia uzależnień, olejek melisowy ]