Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zrekapirowanej ludzkim bydłem (WC3) zrekombinowanej szczepionki Pentavalent

Rotawirus jest główną przyczyną dzieciństwa zapalenia żołądka i jelit i śmierci na całym świecie. Metody
Przebadaliśmy zdrowe niemowlęta w wieku około 6-12 tygodni, które zostały losowo przydzielone do otrzymania trzech doustnych dawek szczepionki z reasortantem rotawirusa żywej, pięciowartościowej ludzko-bydlęcej (WC3) zawierającej ludzkie serotypy G1, G2, G3, G4 i P [8] lub placebo w przedziałach od 4 do 10 tygodni w ślepy sposób. Aktywny nadzór został wykorzystany do identyfikacji osób z poważnymi, niekorzystnymi i innymi zdarzeniami.
Wyniki
34 035 niemowląt w grupie szczepionkowej i 34 003 w grupie placebo było monitorowanych pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych. Wgłobienie jelit wystąpiło u 12 osób otrzymujących szczepionkę i 15 otrzymujących placebo w ciągu roku od pierwszej dawki, w tym sześciu biorców szczepionek i pięciu otrzymujących placebo w ciągu 42 dni po podaniu dowolnej dawki (ryzyko względne, 1,6; przedział ufności 95%, od 0,4 do 6,4). Szczepionka zmniejszyła liczbę hospitalizacji i wizyt w oddziałach ratunkowych związanych z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit G1-G4 występujących 14 lub więcej dni po trzeciej dawce o 94,5% (przedział ufności 95%, od 91,2 do 96,6%). W zagnieżdżonym badaniu skuteczność w stosunku do każdego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit G1-G4 w pierwszym sezonie pełnej rotawirusa po szczepieniu wynosiła 74,0 procent (przedział ufności 95 procent, 66,8 do 79,9 procent); skuteczność przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wynosiła 98,0% (przedział ufności 95%, 88,3 do 100%). Szczepionka ograniczyła wizyty kliniki w kierunku rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit G1-G4 o 86,0 procent (przedział ufności 95 procent, od 73,9 do 92,5 procent).
Wnioski
Szczepionka ta skutecznie zapobiega rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, zmniejszając ciężkie choroby i kontakty z opieką zdrowotną. Ryzyko wgłobienia było podobne u osób otrzymujących szczepionkę i placebo. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00090233.)
Wprowadzenie
Rotawirus jest główną przyczyną hospitalizacji i zgonu z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit u niemowląt i małych dzieci na całym świecie. Każdemu zakażeniu przypisuje się ponad 2 miliony hospitalizacji i blisko pół miliona zgonów rocznie.1,2 Strategia zapobiegania rotawirusowi poprzez szczepienie wynika z badań wykazujących, że infekcja rotawirusa typu dzikiego indukuje odporność na późne zapalenie żołądka i jelit rotawirusa.3-6 Pierwotny rotawirus infekcja zapewnia istotną ochronę przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez ten sam serotyp i przeciwko ciężkiej chorobie niezależnie od serotypu. Cztery najbardziej rozpowszechnione serotypy, które stanowią ponad 80 procent przypadków choroby ludzkiego rotawirusa na świecie, to G1P [8], G2P [4], G3P [8] i G4P [8] .7,8
W 1998 r. Czterowalentna szczepionka reasortant rotawirusowa rezus-ludzka (RRV-TV, RotaShield, Wyeth Laboratories) była licencjonowana i zalecana do rutynowej immunizacji niemowląt w Stanach Zjednoczonych.9 Wkrótce potem pojawiła się zależność między stosowaniem szczepionki a wgłębieniem jelitowym. – rozpoznano rzadką chorobę o częstości występowania od 18 do 56 przypadków na 100 000 lat niemowlęcych w pierwszym roku życia10-13. Ryzyko było największe w okresie od 3 do 14 dni po pierwszej dawce i okres 3 do 7 dni po drugiej dawce
[patrz też: usg kolana wrocław, proteza na teleskopach, aquavibron wskazania ]
[hasła pokrewne: dyżur aptek malbork, darmowe leki dla seniora, pierwsza pomoc algorytm ]