Kontrolowana próba długoterminowego wziewnego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej u pacjentów z mukowiscydozą ad

Głównym celem było określenie wpływu hipertonicznego roztworu soli na liniową szybkość zmian czynności płuc. Pomiary wtórne obejmowały poziom czynności płuc podczas leczenia, częstość zaostrzeń płucnych, czas wolny od zaostrzeń płucnych, stosowanie antybiotyków, liczbę dni, w których pacjenci nie mogli uczestniczyć w zwykłych czynnościach, wyniki ilościowych analiz mikrobiologicznych, jakość życia i wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach). Metody
Przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę z grupą równoległą w okresie 48 tygodni. Komisja ds. Etyki w każdym centrum uczestniczącym zatwierdziła badanie. Każdy uczestnik lub opiekun prawny, jeśli pacjent miał mniej niż 18 lat, wyraził pisemną świadomą zgodę. Proces został zaprojektowany i wykonany przez badaczy akademickich. Firma Pfizer Pharmaceuticals dostarczyła hipertoniczną sól fizjologiczną i normalną sól fizjologiczną, ale poza tym nie uczestniczyła w projektowaniu i prowadzeniu badania; w gromadzeniu, analizie lub interpretacji danych; lub w trakcie pisania lub przeglądu manuskryptu.
Ustawienia i uczestnicy
Pacjenci w stabilnym klinicznie stanie, z potwierdzoną diagnozą mukowiscydozy, którzy mieli co najmniej sześć lat, byli rekrutowani z 16 dorosłych lub pediatrycznych szpitali w Australii. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby skolonizowane przez Burkholderia cepacia i palacze papierosów zostały wykluczone, podobnie jak osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni stosowały hipertoniczny roztwór soli lub nietypowe antybiotyki. Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1), mierzona podczas badania przesiewowego, musi wynosić 10% najlepszej wartości uzyskanej w ciągu poprzednich sześciu miesięcy i co najmniej 40% przewidywanej wartości11,12 dla wzrostu, wieku i płci. Badanie przeprowadzono w okresie od września 2000 r. Do listopada 2003 r.
Randomizacja
Podczas wizyty przesiewowej odnotowano charakterystykę demograficzną, wartości spirometryczne i dane kliniczne; próbki plwociny zostały zebrane; a pacjenci wypełniali ankietę dotyczącą jakości ich życia. Odpowiedni uczestnicy wrócili na pierwszą wizytę w ciągu siedmiu dni. W międzyczasie uczestnicy zostali przydzieleni do grupy leczenia za pomocą ukrytej, generowanej komputerowo randomizacji przeprowadzonej przez osobę, która nie brała udziału w badaniu. Zastosowano algorytm minimalizacji w celu zrównoważenia obu grup pod względem wieku, FEV1, obecności lub braku długotrwałego leczenia rekombinowaną ludzką dezoksyrybonukleazą (rhDNase), użycia lub nieużywania fizjoterapii oraz centrum badań.13 Uczestnicy, ich klinicyści, asystentów badawczych, a koordynator badania nie był świadomy wykonywania zabiegów podczas całego badania.
Interwencje
Uczestnicy otrzymywali 4 ml ampułki z 7% roztworem soli (grupa hipertoniczno-solna) lub 0,9% roztworem soli (grupa kontrolna) (roztwory przygotował Pfizer); siarczan chininy (0,25 mg na mililitr) dodano jako środek maskujący smak. Roztwory rozpylono nebulizerem strumieniowym Pari LC PLUS i kompresorem Pari Proneb Turbo. Substancję rozszerzającą oskrzela podawano przed każdą inhalacją badanego roztworu
[podobne: centrum leczenia uzależnień, okulista w pruszkowie, włókno szklane stomatologia ]
[hasła pokrewne: badanie krwi kreatynina cena, medyk rejestracja, psychoterapia par kraków ]