Leczenie ataków migreny za pomocą sumatryptanu – podskórna międzynarodowa grupa badaczy Sumatriptan * ad

Wykluczyliśmy również pacjentów, którzy regularnie wymagali lub nadużywali opiatowych leków przeciwbólowych, środków uspokajających, leków zawierających sporysz (. 10 mg na tydzień), alkoholu (> 315 g na tydzień) lub innych leków. Ponadto w dniu badania wykluczyliśmy pacjentów, którzy przyjmowali profilaktykę migreny w ciągu 2 tygodni, preparaty zawierające ergot w ciągu 24 godzin lub proste przeciwbólowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 6 godzin. Projekt badania i leczenia
Rycina 1. Ryc. 1. Protokół leczenia pacjentów z atakami migreny z sumatryptanem (6 lub 8 mg) lub placebo Liczby pacjentów w każdej grupie podano w nawiasach.
Badanie przeprowadzono w okresie od czerwca do grudnia 1989 r. W 58 oddziałach neurologii szpitalnej, klinikach bólu i gabinetach lekarskich w 10 krajach. Wszyscy pacjenci przeszli ocenę wstępną, aby określić kwalifikowalność. Przedstawili w klinice w czasie ataku migreny; pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim bólem głowy (stopień 2 lub 3 w skali ocenianej poniżej), którzy nie zaczęli się poprawiać, zostali klinicznie i losowo przydzieleni do wstrzyknięcia podskórnego placebo, 6 mg sumatryptanu lub 8 mg sumatryptanu (ryc. 1). Jeśli po 60 minutach pacjent nie był całkowicie wolny od bólu, podano drugą podwójnie ślepą iniekcję podskórną; pacjenci leczeni początkowo placebo lub 8 mg sumatryptanu następnie otrzymywali placebo, podczas gdy ci leczeni początkowo 6 mg sumatryptanu byli losowo przydzielani do otrzymywania 6 mg sumatryptanu lub placebo. Pacjenci pozostawali w klinice przez co najmniej 120 minut po pierwszym wstrzyknięciu. Jeśli do tego czasu ich objawy nie uległy poprawie, wówczas pozwolono im na przyjmowanie zwykłych leków, które nie zawierały ergotaminy lub dihydroergotaminy i które były skuteczne w przeszłości (leki ratunkowe). Po dwóch do pięciu dniach pacjenci powrócili do kliniki na wizytę kontrolną. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Z komisji ds. Etyki uzyskano zgodę we wszystkich placówkach, które miały taki komitet, i naocznie uzyskano świadomą zgodę od każdego pacjenta przed procesem.
Badanie leku
Sumatryptan dostarczano w ampułkach izotonicznego roztworu soli zawierającego 12 lub 16 mg sumatryptanu zasady na mililitr jako sól bursztynianowa. Placebo dostarczano w dopasowanych ampułkach zawierających izotoniczny roztwór soli.
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji
Ból głowy jest zwykle najbardziej znaczącą i najbardziej niepokojącą cechą ataku migreny. W celu oceny skuteczności klinicznej zastosowano zatem ból głowy. W tym celu pacjenci ocenili nasilenie bólu głowy w czteropunktowej skali: 0 dla braku bólu, dla łagodnego bólu, 2 dla umiarkowanego bólu i 3 dla silnego bólu. Ponadto ocenili poziom niepełnosprawności funkcjonalnej: 0, jeśli byli w stanie pracować lub normalnie funkcjonować, 1, jeśli ich zdolność do pracy była łagodnie osłabiona, 2 jeśli ich zdolność do pracy była poważnie upośledzona, a 3, jeśli wymagali odpoczynku w łóżku. Obserwowano również obecność lub brak innych objawów (nudności, wymioty, światłowstręt lub fonofobia) oraz stosowanie leków ratunkowych.
[więcej w: glukoza badanie cena, fizjoterapia w geriatrii, klinika kardiologii warszawa ]