Leczenie ataków migreny za pomocą sumatryptanu – podskórna międzynarodowa grupa badaczy Sumatriptan * cd

Podczas wizyty kontrolnej pytano pacjentów, czy bóle głowy lub inne objawy ataku migreny powróciły w ciągu 24 godzin po leczeniu i za ich opinię na temat skuteczności leczenia (nieskuteczne, słabe, uzasadnione, dobre lub doskonałe) . Głównymi punktami końcowymi dla skuteczności klinicznej były ulga w bólu głowy (od stopnia 3 lub 2 do stopnia lub 0) 60 i 120 minut po pierwszym wstrzyknięciu. Tętno, ciśnienie krwi i elektrokardiogramy rejestrowano przed i w 30-minutowych odstępach po leczeniu przez 120 minut. Analizę moczu (pomiar glukozy, białka, krwi, bilirubiny i urobilinogenu) wykonano przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej. Badania krwi biochemiczne i hematologiczne (pomiary bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, .-glutamylotransferazy, mocznika, kreatyniny, białka całkowitego, albuminy, sodu, potasu, wapnia, hemoglobiny, liczby krwinek czerwonych, liczby płytek krwi, średniocząsteczkowe objętość oraz całkowita i różnicowa liczba białych krwinek) zostały wykonane przed leczeniem, 120 minut po pierwszym wstrzyknięciu i po obserwacji. Zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu. Zostały one zdefiniowane jako wszelkie niepożądane objawy kliniczne lub objawy, które wystąpiły lub pogorszyły się po leczeniu i zostały zaobserwowane przez lekarza lub zgłoszone przez pacjenta w odpowiedzi na pytanie: Czy podczas badania były jakiekolwiek problemy medyczne.
Obliczenia mocy i losowanie
Dane dotyczące 280 pacjentów były wymagane do wykrycia 15-procentowej różnicy w natężeniu bólu głowy pomiędzy kombinacją 6 mg sumatryptanu i placebo i dwoma wstrzyknięciami 6 mg sumatryptanu o 80% mocy, przy dwustronnym 5-procentowym znaczeniu. poziom. Po dokonaniu modyfikacji w celu porównania z placebo i 8 mg sumatryptanu oraz w przypadku pacjentów, którzy nie wymagali drugiego wstrzyknięcia, wymagane były dane dotyczące łącznie 630 pacjentów.
Generowany komputerowo kod randomizacji został użyty do przypisania pacjentów w blokach po sześć. W każdym z bloków jeden pacjent został przydzielony do grupy otrzymującej placebo z placebo, jeden do grupy otrzymującej 8 mg sumatryptanu i placebo, a dwie do grupy otrzymującej 6 mg sumatryptanu z placebo i grupa otrzymująca 6 mg plus 6 mg sumatryptan. Kompletne bloki zostały przypisane do centrów, a pacjenci zostali wpisani w rosnącej kolejności w każdym centrum.
Analiza statystyczna
Poprawę ostrości bólu głowy, innych objawów i niepełnosprawności klinicznej oraz czas rozwiązania bólu głowy analizowano początkowo za pomocą testu chi-kwadrat MantelHaenszel bez korekcji ciągłości, a wyniki przedstawiono. Późniejsza analiza z korektą ciągłości dała identyczne wyniki. Jednorodność różnic w leczeniu w różnych krajach oceniano za pomocą testu Breslow-Day. Wszystkie analizy dostosowujące do skutków krajowych przyniosły wyniki podobne do tych z nieskorygowanych analiz; dlatego prezentowane są tylko wyniki tego ostatniego. Częstość zdarzeń niepożądanych porównano z odpowiednio testem MantelHaenszela lub dokładnym testem Fishera.
Wyniki
Populacja pacjentów
Tabela 1
[patrz też: psychoterapia par kraków, zęby akrylowe, medyk rejestracja ]