Leczenie ataków migreny za pomocą sumatryptanu – podskórna międzynarodowa grupa badaczy Sumatriptan * czesc 4

Charakterystyka demograficzna i kliniczna populacji badania i szczegóły ataków migreny leczonych zgodnie z pierwszym badaniem zastrzyków. Sześćset trzydzieści dziewięć pacjentów (96 procent z nich było białych) otrzymało leczenie za jeden atak. Liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia przedstawiono na rycinie 1. Charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów oraz szczegóły leczonych ataków zestawiono w Tabeli 1; nie było istotnych różnic między grupami terapeutycznymi w momencie przystąpienia do badania. Odstępstwa od protokołu
Ryc. 2. Rycina 2. Odsetek pacjentów, u których udoskonalono ból głowy od bólu ciężkiego lub umiarkowanego do łagodnego lub bez bólu (otwarte paski) lub do braku bólu (kreskowany pasek) 30 i 60 minut po leczeniu placebo lub 6 lub 8 mg sumatryptanu. Pionowe linie to 95-procentowe przedziały ufności.
Rysunek 3. Rycina 3. Odsetek pacjentów, u których zwiększono ból głowy od bólu ciężkiego lub umiarkowanego do łagodnego lub bez bólu (bary otwarte) lub do braku bólu (bary kreskowane) 120 minut po leczeniu Dwieście pięćdziesięciu ośmiu pacjentów otrzymało jedno wstrzyknięcie, a 357 otrzymała dwie iniekcje. Pionowe linie to 95-procentowe przedziały ufności. Drugie wstrzyknięcie podano tylko wtedy, gdy ból głowy nie zniknął 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu.
Nieznaczne odstępstwa od protokołu, uważane za mało prawdopodobne, aby wpłynęły na odpowiedź na lek, wystąpiły u 141 pacjentów. Obejmowały one wstępne rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mm Hg (n = 18); profilaktyka migreny w ciągu 14 dni od badania (n = 15), ponad sześć bólów głowy na miesiąc (n = 15), nieprzestrzeganie schematu dawkowania (głównie z opóźnionym drugim wstrzyknięciem) (n = 24) i niepowodzenie powrotu do kontynuacji (n = 18). Trzech pacjentów zostało wykluczonych ze wszystkich analiz skuteczności, ponieważ mieli bóle głowy przed leczeniem mniejszym niż stopień 2 lub brali inne leki przed lub w trakcie badania. Dwaj inni pacjenci zostali wykluczeni ze wszystkich analiz po 60 minutach, ponieważ w 60 minucie otwartego podawania leku sumatryptan został podany błędnie. Brakowało niektórych danych dla 27 pacjentów, których pominięto w odpowiednich analizach; brakowało danych o nasileniu bólu głowy po 120 minutach u 19 z tych pacjentów. Odpowiednio, z 639 pacjentów leczonych, jak pokazano na ryc. 1, dane dotyczące nasilenia bólu głowy można było ocenić u 636 pacjentów po 60 minutach (ryc. 2) iu 615 pacjentów po 120 minutach (ryc. 3).
Skuteczność
Ulga w bólu głowy
Na rycinie 2 przedstawiono proporcje pacjentów, u których nasilenie bólu głowy uległo poprawie z ciężkiego lub umiarkowanego do łagodnego lub żadnego, a także odsetek, który był wolny od bólu 30 i 60 minut po leczeniu. W porównaniu z grupą placebo po 60 minutach, 47 procent więcej pacjentów (przedział ufności 95 procent, 38 do 57 procent), którzy otrzymali 6 mg sumatryptanu i 54 procent więcej pacjentów (przedział ufności 95 procent, 43 do 65 procent), którzy mieli otrzymywały 8 mg sumatryptanu, który miał poprawę ciężkości bólu głowy (p <0,001 dla obu porównań). Różnica wartości pomiędzy grupą otrzymującą 6 mg sumatryptanu a dawką 8 mg nie była znacząca [patrz też: medyk rejestracja, warunki oddawania krwi, darmowe leki dla seniora ]