Leczenie ostrego bólu głowy klastra za pomocą sumatryptanu – grupa analityczna badania bólu głowy Sumatriptan * ad 6

Z powodu małej częstości występowania wymiotów przed leczeniem (jeden pacjent przed placebo), nie była możliwa statystyczna analiza odpowiedzi. Piętnaście minut po wstrzyknięciu sumatryptanu 67 procent pacjentów zgłosiło dobrą lub doskonałą odpowiedź, w porównaniu tylko z 18 procentami, którzy otrzymali placebo. Więcej pacjentów preferowało sumatryptan niż preferowane placebo (29 vs. 8 lub 74 procent vs. 21 procent); 2 pacjentów nie wyraziło żadnych preferencji.
Zbadano możliwość interakcji między kolejnością leczenia, ale dla wszystkich analiz testy efektów okresowych i leczenia według interakcji okresowych nie były znaczące.
Zdarzenia niepożądane
Sumatryptan był dobrze tolerowany. Łącznie 49 ataków klasterowego bólu głowy było leczonych sumatryptanem, a placebo – 47 atakami. Zdarzenia niepożądane odnotowano w związku z 26 procentami ataków, w których podawano placebo, w porównaniu z 35 procentami ataków leczonych sumatryptanem. Działania niepożądane miały w przeważającej mierze dwa rodzaje: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i objawy neurologiczne. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące ból (2 pacjentów), obrzęk, pieczenie, rumień i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało 7 pacjentów po wstrzyknięciu placebo i 11 pacjentów po leczeniu sumatryptanem. Objawy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, drętwienie rąk, mrowienie, parestezje, uczucie paraliżu na twarzy oraz uczucie zimna i gorąca, zgłaszało 8 pacjentów po wstrzyknięciu placebo i 12 pacjentów po leczeniu sumatryptanem. Żaden pacjent nie wycofał się z badania z powodu niepożądanego zdarzenia po pierwszym wstrzyknięciu. Ponadto nie wykryto żadnych nieprawidłowości związanych z lekami w testach hematologicznych lub biochemicznych, nie zaobserwowano zaburzeń elektrokardiograficznych po leczeniu sumatryptanem i nie było żadnych znaczących zmian w stosunku do linii podstawowej w częstości akcji serca ani w ciśnieniu krwi.
Dyskusja
Ataki typu Cluster-Headache są stosunkowo krótkotrwałe i ustępują samoistnie w ciągu 15 do 180 minut, 1, 14, a szybkość odpowiedzi na placebo została uznana za niską. Z drugiej strony zmienna długość takich ataków sprawia, że porównanie nowego leczenia z placebo jest ważniejsze. Aby dać wystarczająco dużo czasu na ocenę reakcji na sumatryptan, zrekrutowaliśmy pacjentów, których ataki trwały zwykle ponad 45 minut, i wykorzystaliśmy konstrukcję krzyżową, aby zapewnić, że ataki o porównywalnym czasie leczenia były leczone sumatryptanem i placebo. Ponadto, jeśli lek ma być wartościowy w leczeniu ostrego napadowego parcia, musi działać bardzo szybko, w ciągu 10 lub 15 minut podawania. Pierwszorzędowym punktem końcowym wybranym do oceny skuteczności był zatem ból głowy 15 minut po wstrzyknięciu. Korzystając z tego projektu wyraźnie wykazaliśmy terapeutyczną korzyść z sumatryptanu.
Główną miarą skuteczności było zmniejszenie nasilenia bólu głowy do łagodnego lub żadnego, ponieważ uważaliśmy to za najbardziej przydatny wskaźnik sukcesu terapeutycznego. Przeprowadzono także analizy zmian średniej oceny punktowej bólu głowy. Założono, że dane zebrane za pomocą skali ocen pod kątem nasilenia bólu głowy można podsumować tak, jakby były liczbowe bez istotnego zniekształcenia całej analizy, założenie, które jest ogólnie uważane za dopuszczalne, gdy analizowane są dane z subiektywnych skal ocen. 15, 16 Okazało się, że sumatryptan jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu nasilenia bólu głowy w ciągu 15 minut po podaniu
[więcej w: warunki oddawania krwi, choroba a okres, glukoza badanie cena ]