Leczenie ostrego bólu głowy klastra za pomocą sumatryptanu – grupa analityczna badania bólu głowy Sumatriptan * ad

W przewlekłym klasterowym bólu głowy ataki występują przez ponad rok bez remisji lub z remisją trwającą krócej niż 14 dni. Każda terapia profilaktyczna została wycofana co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem badania. Stosowanie preparatów zawierających sporysz lub opiaty nie było dozwolone w ciągu 24 godzin przed badaniem i innymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 6 godzin przed badaniem.
Pacjenci byli wykluczani, jeśli regularnie stosowali narkotyczne leki przeciwbólowe lub byli znani z nadużywania środków odurzających, jeśli obecnie nadużywali ergotaminy lub nadużywali jej w ciągu ostatniego roku lub jeśli byli w ciąży lub karmili piersią. Kobiety, które nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych, również zostały wykluczone, podobnie jak pacjenci, u których wystąpiła którakolwiek z poniższych: historia sugerująca chorobę niedokrwienną serca; obwodowa choroba naczyniowa; ciężkie nadciśnienie; łagodne do umiarkowanego nadciśnienie leczone antagonistą wapnia lub lekiem .-adrenergicznym antagonistą; padaczka; choroba wątroby, nerek lub serca; lub poważna choroba psychiczna.
Projekt badania
Badanie przeprowadzono zgodnie z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo modelem krzyżowym. Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani po wejściu w okres klastra, aby ułatwić bezpośrednią obserwację. Okres hospitalizacji wynosił zwykle kilka dni. Pacjentów oceniono klinicznie i losowo przypisano do jednej z dwóch grup w celu leczenia dwóch kolejnych ataków klasterowego bólu głowy. Pierwsze wstrzyknięcie było zwykle wykonywane po jednym lub dwóch dniach hospitalizacji. Jedna grupa otrzymywała 6 mg sumatryptanu w pierwszym ataku, a placebo w drugim ataku. Druga grupa otrzymała placebo do pierwszego ataku i 6 mg sumatryptanu do drugiego ataku. Każdą wstrzykniętą 0,5 ml wstrzykiwano podskórnie przez lekarza lub przeszkoloną pielęgniarkę i podawano podskórnie w ciągu 10 minut od ataku. Odpowiedź pacjenta 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu została zapisana przez lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie 100% tlenu (7 litrów na minutę przez 15 minut) było dozwolone jako lek ratunkowy po 15 minutach, a proste leki przeciwbólowe były dozwolone po 120 minutach dla pacjentów, których ból głowy nie zmniejszył się do łagodnego lub bez bólu. Minimalna przerwa między wstrzyknięciami do badania wynosiła 24 godziny, a najdłuższy odstęp wynosił 9 dni. Pacjenci, którzy mieli napady klasterowych bólów głowy w ustalonym 24-godzinnym odstępie między wstrzyknięciami do badań, mogli otrzymywać leki, które nie zawierały ergotaminy. Jeżeli podawano takie leki, to przed podaniem drugiego wstrzyknięcia do badania konieczne było kolejne 6 godzin po zastosowaniu prostych środków przeciwbólowych lub 24 godziny po opiatach w celu leczenia kolejnego ataku bólu głowy.
Sumatryptan dostarczano w ampułkach zawierających 12 mg sumatryptanu zasady na mililitr jako sól bursztynianowa w izotonicznym roztworze soli. Placebo dostarczano w dopasowanych ampułkach zawierających izotoniczny roztwór soli.
Ocena skuteczności
Tabela 1. Tabela 1. Skale oceny skuteczności dotyczące ciężkości bólu głowy, funkcjonalnej niepełnosprawności i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z bólem głowy klastra
[przypisy: darmowe leki dla seniora, klinika kardiologii warszawa, dyżur aptek malbork ]