Leczenie ostrego bólu głowy klastra za pomocą sumatryptanu – grupa analityczna badania bólu głowy Sumatriptan * cd

Nasilenie bólu głowy i ogólna odpowiedź na leczenie zostały ocenione i zgłoszone ustnie przez pacjenta. Ogólna funkcjonalna niepełnosprawność, obecność lub brak zastrzyku spojówek po obu stronach oraz obecność lub brak wymiotów zostały ocenione przez lekarza lub pielęgniarkę. Wszystkie oceny zostały następnie zapisane w dokumentacji klinicznej przez lekarza lub pielęgniarkę. Tabela zawiera szczegółowe informacje na temat skali ocen. Głównym klinicznym punktem końcowym skuteczności było złagodzenie bólu, od stopnia 2 do 4 przed leczeniem do stopnia lub 0 w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu. Drugorzędnymi punktami końcowymi skuteczności były ulgę w bólu 5 i 10 minut po wstrzyknięciu, potrzeba stosowania leku ratunkowego 15 i 120 minut po wstrzyknięciu, ogólna funkcjonalna niepełnosprawność, obecność lub brak wymiotów i wstrzyknięcia spojówki po stronie jamy brzusznej oraz ogólna odpowiedź na leczenie. wstrzyknięcie do 120 minut później. Po zakończeniu dwóch badań każdy pacjent został poproszony o wyrażenie preferencji leczenia. Ocena bezpieczeństwa
Tętno i ciśnienie krwi mierzono przed i 120 minut po wstrzyknięciu. Dwanaście ołowianych zapisów elektrokardiograficznych wykonano przed badaniem i pod koniec każdego dnia badania. Przeprowadzono pełną morfologię krwi i oznaczono całkowite białko, glukozę, sód, potas, wapń, mocznik, kreatyninę, bilirubinę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową i .-glutamylotransferazę przed badaniem i po zakończeniu obu badań. dni.
Lekarz odnotował wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas i po każdym wstrzyknięciu. Zgłoszenia tych zdarzeń niepożądanych zebrano, dając pacjentowi możliwość spontanicznego zgłoszenia wszelkich problemów medycznych, a następnie poprosić lekarza, aby zapytał, czy pacjent miał jakiekolwiek problemy medyczne po wstrzyknięciu.
Obliczenia mocy i losowanie
Obliczenia wielkości próby oparto na przewidywanej liczbie ataków klasterowego bólu głowy, w którym ulga od bólu głowy (stopień 0 lub 1) zostałaby uzyskana w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu. Tempo reakcji na sumatryptan oszacowano na 60 procent, a na placebo 30 procent. Dane dla 66 pacjentów były potrzebne do wykrycia takiej różnicy między sumatryptanem a placebo na poziomie 5% istotności (dwustronne) z ponad 90-procentową mocą.
Kod randomizacyjny został wygenerowany za pomocą PACT (Przydzielanie Pacjentów dla Próby Klinicznych), programu badawczego Glaxo Group Research, aby kolejność, w której każdy pacjent otrzymał dwie iniekcje, była wcześniej określona zgodnie z numerem identyfikacyjnym pacjenta. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy w blokach po sześć, przy czym każdy blok zawierał taką samą liczbę przydzieloną dwóm grupom. Pełne bloki przydzielono ośrodkom, a pacjentów zapisywano w rosnącej kolejności numerów pacjentów w każdym ośrodku.
Analiza statystyczna
Wszystkie testy istotności w pełnych analizach były dwustronne i uznano je za wskazujące na istotność statystyczną na poziomie P poniżej 0,05. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu SAS (wersja 6.03) na komputerze osobistym Olivetti M380
[podobne: wniosek o wydanie ekuz wyjazd turystyczny, psychoterapia par kraków, glukoza badanie cena ]