Podwójnie ślepa próba 16-godzinnej transdermalnej poprawki nikotynowej w zaprzestaniu palenia ad

Te same dwie pielęgniarki przeprowadziły oceny (rejestrując wagę, pobierając próbkę śliny i mierząc tlenek węgla w powietrzu wydechowym) i dostarczając plastry przy każdej wizycie. Podczas każdej wizyty każdy badany był widziany przez jednego z badaczy przez 5 do 10 minut. Większość czasu poświęcano zbieraniu danych, ale kilka minut wykorzystano do udzielania porad na temat zaprzestania palenia tytoniu oraz do wyjaśnienia, jak działała ta łatka i jak należy ją stosować. Pierwsza łatka została następnie umieszczona na skórze, a pacjentowi polecono natychmiast zaprzestać palenia. Łatka
Leczenie polegało na codziennym stosowaniu plastra z nikotyną lub placebo. Łatka nikotynowa miała rozmiar 30 cm2, a zawartość nikotyny wynosiła 0,83 mg na centymetr kwadratowy; uwalniał średnią (. SD) 15 . 3,5 mg nikotyny przez 16 godzin. Łatka została wyprodukowana przez Cygnus Research (Redwood City, CA) i dostarczona przez Kabi Pharmacia Therapeutics (Helsingborg, Szwecja). Maksymalny poziom nikotyny we krwi wynoszący 14,2 . 3,9 ng na mililitr osiągnięto po 5 do 10 godzin. Po 16 i 24 godzinach stężenia nikotyny wynosiły odpowiednio 8,9 . 1,8 ng na mililitr i 2,5 . 0,8 ng na mililitr.
Nowy plaster został nałożony rano do środkowej części ramienia lub górnej części pośladkowej i został usunięty przed snem. Aby zmniejszyć miejscowe podrażnienie skóry, plaster został umieszczony następnego dnia w miejscu kontralateralnym. Na każdej sesji pacjentom dostarczano wystarczającą ilość plastrów, które wystarczały do następnej wizyty.
Plasterki placebo były identyczne z aktywnymi plastrami wyglądu, pakowania i etykietowania, ale nie zawierały nikotyny.
Osobnikom powiedziano, aby stosowali plastry przez 12 tygodni, a następnie zaoferowano im 20 plastrów o rozmiarach 20 cm2 i 20 płatków o wielkości 10 cm2, aby zmniejszyć dawkę w okresie 4 tygodni, jeśli sobie tego życzyli. Niewykorzystane łaty zostały następnie zebrane. Następnie nie było dostępnych dodatkowych łatek.
Oceny
Za pomocą analizatora tlenku węgla (Bedfont Monitor, Sitting-bourne, Wielka Brytania), podczas każdej wizyty mierzono tlenek węgla w powietrzu wydechowym, po tym jak badani wstrzymali oddech przez co najmniej 10 sekund. Stwierdzono, że poziom tlenku węgla wynoszący 10 ppm lub mniej wskazuje na niepalność.13 Podczas każdej wizyty osobnicy byli ważeni w tej samej skali.
Próbkę co najmniej 3 ml niestymulowanej śliny zbierano w plastikowym kubku podczas każdej popołudniowej wizyty i zamrażano w temperaturze -20 ° C w ciągu jednej godziny. Próbki śliny analizowano pod kątem kotyniny za pomocą chromatografii gazowej. 14 Poziomy kotyniny w ślinie mierzono po 6 i 12 miesiącach w celu potwierdzenia abstynencji; stężenie powyżej 70 ng na mililitr (odpowiadające poziomowi w osoczu 50 ng na mililitr) uważano za wskazujące, że pacjent był palaczem. W ciągu pierwszych sześciu tygodni badania każdy z badanych był proszony o codzienne zapisywanie liczby wypalanych papierosów, wszelkich niepożądanych reakcji i wszelkich zachcianek na papierosy wraz z ośmioma innymi objawami odstawienia, 15 w skali analogowo-analogowej 100 mm. Wynik pierwszej linii uzyskano podczas pierwszej wizyty w klinice. Podczas każdej sesji badani byli pytani o wszelkie podrażnienia skóry. Zaobserwowano ciężkość i czas trwania objawów skórnych oraz rejestrowano ogólnoustrojowe skutki uboczne.
Miary wyników
Wszystkich 289 uczestników, którzy wzięli udział w pierwszej sesji, zostało uwzględnionych w ocenie wyników
[hasła pokrewne: choroba a okres, proteza na teleskopach, pierwsza pomoc algorytm ]