Porównanie Enalaprilu z hydratazyną – diazotanem izosorbidu w leczeniu przewlekłej zastoinowej niewydolności serca ad

Obciążenie ergometru zwiększano co 25 minut w dwuminutowych odstępach, a objętość i zawartość gazu w wydychanym powietrzu mierzono za pomocą systemu Medical Graphics. Zmniejszoną tolerancję wysiłku zdefiniowano jako obecną, gdy test kończył się dusznością lub zmęczeniem występującym przy maksymalnym zużyciu tlenu mniejszym niż 25 ml na kilogram masy ciała na minutę. Powody wykluczenia z badania obejmowały zawał mięśnia sercowego lub kardiochirurgię w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ograniczenie czynności dusznicy bolesnej lub wymagające długotrwałej terapii medycznej, poważną obturacyjną chorobę zastawkową, obturacyjną chorobę płuc (stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do siły życiowej pojemność, <0,60) lub inne choroby, które mogą ograniczyć oczekiwaną długość życia. Pacjenci zostali poproszeni o nie przyjmowanie leków rozszerzających naczynia ani leków przeciwnadciśnieniowych innych niż badane leki. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych u pacjentów, wymagany był podstawowy okres wynoszący co najmniej cztery tygodnie w celu ustalenia optymalnej terapii digoksyną i lekiem moczopędnym oraz umożliwienia zaprzestania wszelkich niestrzeżonych leków. Dwa kolejne testy wysiłkowe w odstępie co najmniej dwóch tygodni, które wykazały stabilność oddechową (szczytowe zużycie tlenu, <25 ml na kilogram na minutę, z różnicą między badaniami <4 ml na kilogram na minutę) i stabilny stan kliniczny w odniesieniu do masy ciała i farmakoterapia była wymagana przed randomizacją. Próbki krwi żylnej uzyskano w celu oznaczenia w centralnym laboratorium osoczowej noradrenaliny i aktywności reninowej osocza, a zmierzono frakcje wyładowań radionuklidowych w linii podstawowej. Inne testy obejmowały sekwencyjny pomiar norepinefryny w osoczu, echokardiografię, elektrokardiografię ambulatoryjną oraz kwestionariusze oceniające jakość życia. Schemat randomizacji był sterowany centralnie i wykorzystano randomizowany sześcio-tematowy blok permutowany, z przypisaniami terapeutycznymi zrównoważonymi w każdym uczestniczącym centrum medycznym, a także w zależności od udziału pacjenta lub braku uczestnictwa w V-HeFT I. Randomizacja była wymagana w ciągu czterech dni od zakończenie badań podstawowych. Randomizowani pacjenci otrzymywali trzy butelki leków, z których pierwsze zawierało 5 mg enalaprylu lub pasujące placebo, drugie zawierało 37,5 mg hydralazyny lub pasującego placebo, a trzecie zawierało 40 mg diazotanu izosorbidu lub pasujące placebo. Każdy pacjent otrzymał butelkę enalaprilu i dwie butelki placebo lub butelkę hydralazyny, butelkę diazotanu izosorbidu i butelkę placebo. Rozpoczęto leczenie, przyjmując jedną tabletkę dwa razy dziennie z pierwszej butelki, jedną tabletkę cztery razy dziennie z drugiej butelki i jedną tabletkę z trzeciej butelki cztery razy dziennie. Po dwóch tygodniach, jeśli pacjent tolerował te dawki każdego leku, dawki były podwojone, tak że pełne codzienne leczenie składało się z 20 mg enalaprilu lub 300 mg hydralazyny plus 160 mg diazotanu izosorbidu.
Wizyty kontrolne zaplanowano w trzymiesięcznych odstępach czasu po miareczkowaniu początkowej dawki. Oprócz oceny klinicznej i laboratoryjnej, w regularnych odstępach czasu wykonywano: test wysiłkowy z pomiarami wymiany gazowej (po 13 tygodniach i co 6 miesięcy); radiografia klatki piersiowej w celu określenia wskaźników sercowo-naczyniowych, pomiaru radionuklidów frakcji wyrzutowych oraz oznaczeń poziomów norepinefryny w osoczu (wszystkie co roku); oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia (co 6 miesięcy).
Analiza zgonów
Daty wszystkich zgonów zostały udokumentowane, a szczegóły zdarzeń w chwili śmierci i stanu przedterminalnego pacjenta uzyskano od członków rodziny, przyjaciół lub personelu medycznego
[hasła pokrewne: psychoterapia par kraków, centrum leczenia uzależnień, włókno szklane stomatologia ]