Porównanie Enalaprilu z hydratazyną – diazotanem izosorbidu w leczeniu przewlekłej zastoinowej niewydolności serca czesc 4

Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów weszło do okresu początkowego, ale nie zostali zrandomizowani z powodu dławicy piersiowej, niestabilności klinicznej, niezakłóconej wydolności wysiłkowej lub współistniejących zdarzeń klinicznych. Pozostałych 804 pacjentów zapisano do badania i losowo przydzielono do enalaprilu (403 pacjentów) lub dinitazy hydralazyna-izosorbidu (401 pacjentów). Charakterystyka linii podstawowej obu grup była podobna (Tabela 1). Ponieważ frakcja o niskiej frakcji wyrzutowej (<0,45) była jednym z trzech obiektywnych kryteriów wejściowych dla funkcji lewej komory, do badania włączono pacjentów z szerokim zakresem frakcji wyrzutowych (0,06 do 0,68, średnia 0,29). Ponieważ ograniczenie wysiłku dławicowego podczas testu ergometru rowerowego zanim randomizacja była kryterium wykluczenia, pacjenci z aktywną chorobą niedokrwienną serca byli w dużej mierze wykluczeni. Choroba wieńcowa została zdefiniowana jako główna przyczyna niewydolności serca tylko u 53 procent pacjentów z randomizacją. Śmiertelność
Rysunek 1. Rycina 1. Skumulowana śmiertelność w ramionach leczenia dikrynianem Enalaprilu i hydralazyny-izosorbidu przez cały okres obserwacji. Skumulowane wskaźniki umieralności są pokazane po każdym 12-miesięcznym okresie. Do porównania ramion leczenia po dwóch latach i ogólnie, P = 0,016 i P = 0,08, odpowiednio (test log-rank). Liczbę pacjentów żyjących po każdym roku pokazano poniżej wykresu.
Okres obserwacji zakończył się 28 lutego 1991 r. I wynosił od 6 miesięcy do 5,7 lat (średnio 2,5 roku). W tym czasie zmarło 285 z 804 pacjentów, 132 losowo przydzielonych do enalaprilu (32,8 procent) i 153 losowo przydzielonych do diazotanu hydrazezyny (38,2 procent). Ośmiu pacjentów (sześciu w ramieniu enalaprylu i dwóch w ramieniu hydazeazyna-ditlenku izosorbidu) otrzymało przeszczepy serca, a ich dane zostały ocenzurowane z analizy w tym czasie; siedem później przeżyło. Skumulowane krzywe śmiertelności dla dwóch ramion leczenia przedstawiono na rycinie 1. Dwa lata po randomizacji – punkt ustalony jako główny punkt końcowy próby – śmiertelność w grupie enalaprylu była znacznie niższa niż w grupie diazotanowej hydralazyny-izosorbidu ( P = 0,016 za pomocą testu dwustronnego). Tendencja ta utrzymywała się przez cały czas trwania badania, ale nie osiągnęła dość istotności statystycznej w okresie obserwacji (p = 0,08). Krzywe śmiertelności oddzieliły się wcześnie i pozostały zasadniczo równoległe po osiągnięciu maksymalnej separacji po około dwóch latach. Zmniejszenie umieralności w grupie leczonej enalaprilem wyniosło 33,6 procent po roku, 28,2 procent po dwóch latach, 14,0 procent po trzech latach, 10,3 procent po czterech latach i 11,1 procent po zakończeniu okresu obserwacji.
Sto dwadzieścia jeden z 245 pacjentów, którzy brali udział w V-HeFT I i którzy nie zostali losowo przydzieleni do hydralazyna – diazotanu izosorbidu w tej próbie spełniło kryteria kwalifikacyjne i zostali zrandomizowani w obecnym badaniu. Ponieważ pojawiła się obawa o tę strategię, Komitet ds. Oceny Spółdzielni poprosił, aby przebieg tych wcześniej randomizowanych pacjentów był monitorowany osobno w celu zapewnienia jednorodności przed połączeniem dwóch kohort w analizie.
[przypisy: zęby akrylowe, pierwsza pomoc algorytm, medyk rejestracja ]