Randomizowana próba cyklosporyny wziewnej u pacjentów po przeszczepieniu płuc ad 6

Jednakże żaden z 28 pacjentów w grupie leczonej cyklosporyną nie był leczony sirolimusem po innych terapiach z powodu przewlekłego odrzucenia (jak określono za pomocą analizy histologicznej lub spirometrycznej), w porównaniu z 7 z 30 pacjentów w grupie placebo (P = 0,006). Ogólnie rzecz biorąc, więcej pacjentów wymagało leczenia histologicznie zarostowego zapalenia oskrzelików w grupie placebo (8 z 30 pacjentów) niż w grupie leczonej cyklosporyną (2 z 28 pacjentów) (P = 0,05). Analiza przeżycia
Rysunek 3. Rycina 3. Szacunki Kaplan-Meier dotyczące całkowitego przeżycia. W grupie placebo było 14 zgonów (47 procent) w porównaniu do 3 zgonów w grupie z cyklosporyną (11 procent). Regresja przeżycia dawała względne ryzyko wynoszące 0,20 dla inhalacyjnej cyklosporyny w porównaniu z kontrolami (przedział ufności 95%, 0,06 do 0,70, P = 0,01 według analizy proporcjonalnych hazardów Coxa i P = 0,005 według analizy logarytmicznej).
Zastosowanie wdychanej cyklosporyny wiązało się z istotną przewagą przeżycia (ryc. 3). W grupie placebo było 14 zgonów (47 procent), w porównaniu z 3 zgonami (11 procent) w grupie z cyklosporyną (P = 0,005 według analizy logarytmicznej). Wieloczynnikowa regresja przeżycia potwierdziła, że ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących placebo było wyższe o współczynnik 5 (względne ryzyko zgonu w grupie z cyklosporyną w porównaniu z grupą placebo, 0,20; przedział ufności 95%, od 0,06 do 0,70; P = 0,01 ) i nie wykazały istotnego wpływu na warstwy CMV, typ przeszczepu lub niedopasowanie HLA.
Dziesięć zgonów przypisano odrzuceniu, zapaleniu płuc lub sepsie (osiem w grupie placebo i dwie w grupie z cyklosporyną). Trzech innych pacjentów ze znaną wcześniejszą diagnozą klinicznie znaczącego odrzucenia lub zapalenia płuc zmarło z powodu zatorowości płucnej (dwóch pacjentów w grupie placebo) lub zastoinowej niewydolności serca (jedna z grupy placebo). Czterech pacjentów ze znaną wcześniejszą diagnozą odrzucenia (trzech z zapaleniem oskrzelików i zarostem) zmarło poza naszą instytucją (trzech w grupie placebo i jedna w grupie z cyklosporyną) bez weryfikacji po śmierci przyczyny.
Dalszą analizę przeżycia obejmującą wszystkich 56 pacjentów, którzy otrzymali badany lek, przeprowadzono w ciągu 10 miesięcy po zakończeniu badania. W tym czasie zmarło dwóch dodatkowych pacjentów w grupie leczonej cyklosporyną i jedna osoba z grupy placebo. Wyniki analizy przeżycia log-rank były zbliżone do wyników uzyskanych przy zamknięciu badania (P = 0,02) .30
Infekcja
Częstość występowania zapalenia płuc nie różniła się istotnie w obu grupach (13 pacjentów w grupie leczonej cyklosporyną i 17 pacjentów w grupie otrzymującej placebo, P = 0,44), a pacjenci przyjmujący cyklosporynę w aerozolu nie byli bardziej podatni na leczenie z powodu zakażenia niż pacjenci z grupy grupa placebo (odpowiednio 2,3 . 0,4 vs. 3,1 . 0,6 kursów antybiotyków na pacjenta na rok, P = 0,29). Ryzyko zapalenia płuc CMV było mniejsze w grupie leczonej cyklosporyną (3 z 28 pacjentów) niż w grupie placebo (10 z 30 pacjentów, P = 0,04). Różnica została potwierdzona przez analizę proporcjonalnych hazardów Coxa z badanym lekiem i stanem CMV dawcy-biorcy jako współzmiennymi, przy względnym ryzyku przypisania do cyklosporyny 0,27 (P = 0,05) i niedopasowania CMV wynoszącym 4,33 (P = 0,009) wśród CMV pozytywni dawcy z biorcami ujemnymi na CMV, w porównaniu z wszystkimi innymi kombinacjami.
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3
[hasła pokrewne: włókno szklane stomatologia, fizjoterapia w geriatrii, usg kolana wrocław ]
[więcej w: baza dawców szpiku kostnego, glukoza badanie cena, aquavibron wskazania ]