Randomizowana próba cyklosporyny wziewnej u pacjentów po przeszczepieniu płuc ad

Korzystni byli odbiorcy pojedynczych lub obustronnych przeszczepów płuc, którzy ukończyli 18 lat. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli czynne grzybicze lub bakteryjne zapalenie płuc, nierozwiązane rozlane defekty pęcherzykowe lub nieleczone zwężenie oskrzeli lub jeśli otrzymywali mechaniczną wentylację. Od listopada 1998 r. Do sierpnia 2001 r. Pacjentom proponowano zapisy, jeżeli spełnili kryteria badania przed 42 dniem po przeszczepie i zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia natychmiast po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Leczenie rozpoczęto tak szybko, jak było to praktycznie możliwe, ale nie później niż 55 dni później. Ponieważ rozbieżności pomiędzy dawcą a biorcą w odniesieniu do wirusa cytomegalii (CMV) wskazują, że status serologiczny ma niekorzystny wpływ na wynik przeszczepienia, randomizacja została rozwarstwiona zgodnie ze statusem CMV dawcy-biorcy. Dwie kategorie były pierwotnym niedopasowaniem (dawcy dodatnim CMV i biorcą ujemnym pod względem CMV) i wszystkich innych kombinacji serologicznych. Pacjentów następnie losowo przydzielano do grup według permutowanych bloków czterech w stosunku 1: do otrzymywania cyklosporyny wziewnej lub placebo przez dwa lata. Wszystkich pacjentów obserwowano w celu uzyskania wyników klinicznych do czasu zakończenia ostatniego zaplanowanego dwuletniego schematu (sierpień 2003). W rezultacie obserwacja trwała od 24 do 56 miesięcy.
Firma Novartis Pharmaceuticals dostarczyła proszek cyklosporyny, który został uzupełniony eksperymentalną apteką University of Pittsburgh. Badacze uniwersyteccy byli wyłącznie odpowiedzialni za projekt badania, gromadzenie danych i zarządzanie badaniami. Po zakończeniu badania Chiron uzyskał umowę licencyjną na inhalację cyklosporyny. Analizy przedstawione w tym artykule pochodzą z badań uniwersyteckich, o ile nie zaznaczono inaczej. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa nie podjęła żadnych działań w związku z wczesnym zaprzestaniem prób.
Podawanie wziewnej cyklosporyny
Pacjenci wdychali cyklosporynę zmieszaną z glikolem propylenowym (62,5 mg na mililitr) lub placebo (sam glikol propylenowy) początkowo przez 10 kolejnych dni, a następnie trzy razy w tygodniu z użyciem nebulizera strumieniowego (AeroTech II, CIS-US). Pacjenci zostali poinstruowani, aby kontynuować leczenie przez dwa lata. Pacjenci byli premedykowani przez inhalację 2% lidokainy (3 ml) i 2,5 mg albuterolu za pomocą nebulizatora (Airlife, Cardinal Health). Inhalowaną cyklosporynę zapoczątkowano dawką 100 mg i zwiększono ją stopniowo o 100 mg do 300 mg lub maksymalnie tolerowaną dawkę lub o równoważną objętość aerozolu dla placebo. Aerozole były podawane samemu przez pacjentów i zostały czasowo przerwane, jeśli lekarz prowadzący zgłaszał infekcję, która utrzymywała się po antybiotykoterapii. Koordynator badania kontaktował się z pacjentami co najmniej raz w miesiącu, aby sprawdzić zgodność.
Monitorowanie przeszczepu
Pacjenci stosowali typowy schemat leczenia pacjentów po przeszczepieniu płuc, w tym brachytermię z nadzorem z biopsją przezskórną i płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym, spirometrię, badanie krwi oraz pełny wywiad i badanie fizykalne po miesiącu od przeszczepienia iw odstępach około trzech miesięcy w pierwszych dwóch pooperacjach. lat, a następnie w odstępach od czterech do sześciu miesięcy
[podobne: kto nie może oddać krwi, proteza na teleskopach, badanie krwi kreatynina cena ]
[patrz też: badanie krwi kreatynina cena, medyk rejestracja, psychoterapia par kraków ]