Randomizowana próba cyklosporyny wziewnej u pacjentów po przeszczepieniu płuc cd

Odrzucenie histologiczne zdefiniowano zgodnie z ustalonymi kryteriami.26 Spirometria została przeprowadzona zgodnie ze standardami American Thoracic Society27, a wyniki wyrażono jako procent prognozowanych wartości.28 Ponieważ zarostowe zapalenie oskrzelików nie jest jednolicie wykrywalne przez biopsję, spirometria jest rutynowo stosowana jako surogat. marker do zdiagnozowania przewlekłego odrzucenia. Pomiary przepływu powietrza zostały ocenione dla kryteriów zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików, który został zdefiniowany jako utrzymujące się zmniejszenie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o co najmniej 20 procent od maksymalnych wartości pacjenta w nieobecności innych przyczyn. 29 Status wirusa cytomegalii był oceniany przez antygenemię CMV pp65 w cotygodniowych odstępach przez sześć miesięcy po transplantacji. Zarządzanie kliniczne
Obie grupy otrzymały konwencjonalną immunosupresję, w tym takrolimus (0,06 mg na kilogram masy ciała na dzień), azatioprynę (2 mg na kilogram na dzień) i prednizon (20 mg na dobę). Kolejne korekty zostały dokonane według uznania leczącego klinicysty na podstawie czynności płuc i wyników biopsji. Zwiększona immunosupresja w leczeniu ostrego odrzucenia (stopień 2 lub wyższy), aktywnym zapaleniu oskrzelików zarostowym lub obu składał się z pulsujących kortykosteroidów (dożylny metyloprednizolon w dawce g na dzień przez 3 dni lub doustny prednizon w dawce 100 mg zwężany do 10 mg przez 14 dni) lub króliczą globulinę antymitocytową (Thymoglobulin [SangStat] w dawce 1,5 mg na kilogram dziennie przez 5 do 7 dni). Dożylny gancyklowir stosowano, gdy poziom antygenemii wynosił ponad 10 komórek CMV-dodatnich na 2 x 105 leukocytów.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstotliwość histologicznego ostrego odrzucenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przewlekły czas przeżycia bez odrzucenia i całkowite przeżycie. Przewlekłe odrzucenie zidentyfikowano na podstawie zarówno markerów histologicznych (dla zarostowych zapalenia oskrzelików), jak i markerów spirometrycznych (dla zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików) .29
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako infekcje wymagające leczenia, hospitalizacji i objawów zgłaszanych w kwestionariuszu. Wszystkie oceny wyników zostały wykonane w sposób zaślepiony.
Analiza statystyczna
Analiza mocy zakładająca 33-procentową różnicę częstości ostrego odrzucenia sugerowała zapisanie 136 pacjentów na podstawie dwustronnego testu (. = 0,05, . = 0,15), przy założeniu współczynnika odrzucania ostrego z 2,8 zdarzenia rocznie, i współczynnik rezygnacji wynoszący 15 procent. W badaniu określono trzyletni okres rekrutacji. W tym czasie zwrócono się do wszystkich kwalifikujących się biorców przeszczepów płuca, aby wzięli udział. Rekrutacja została przerwana po trzech latach od momentu zgromadzenia zaledwie 58 osób. Nieosiągnięcie celów rekrutacji wynikało z przeszacowania liczby przeszczepień, które miałyby zostać wykonane w okresie naliczania (przewidywana liczba, 180, faktyczna liczba, 121). Badanie zostało zamknięte dwa lata po zapisaniu ostatniego pacjenta. Wszystkie zmienne wynikowe były przestrzegane aż do śmierci pacjenta lub do końca badania (w sierpniu 2003), niezależnie od kontynuacji lub przerwania leczenia badanym lekiem lub zakończenia planowego dwuletniego okresu badania
[patrz też: usg kolana wrocław, kto nie może oddać krwi, glukoza badanie cena ]
[podobne: zęby akrylowe, proteza na teleskopach, włókno szklane stomatologia ]