Randomizowana próba cyklosporyny wziewnej u pacjentów po przeszczepieniu płuc czesc 4

Pacjenci byli analizowani zgodnie z intencją leczenia, a żaden z pacjentów nie stracił czasu na obserwację. Środki grupowe zostały porównane z użyciem niesparowanych, dwustronnych testów t-testowych lub testów Manna-Whitneya. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych testów. Częstotliwość ostrego odrzucenia obliczono, określając liczbę zdarzeń odrzucenia w stopniu 2 lub wyższym na rok czasu nauki dla każdego pacjenta. Różnice między grupami były również rozważane przy użyciu modelu regresji Poissona, z współzmiennymi, w tym grupą leczoną, niedopasowaniem CMV oraz występowaniem lub brakiem wystąpienia epizodu odrzucenia przed rozpoczęciem leczenia badanego. Model Poissona został obliczony przez Chirona.
Do porównania przeżycia i przewlekłego czasu przeżycia bez odrzucenia wykorzystano analizy rang i oceny proporcjonalnego hazardu Coxa. Współzmienne Nonaerosolu, które były badane w analizach wieloczynnikowych, obejmowały status niedopasowania CMV, status niedopasowania HLA, wiek i płeć biorcy, wiek i płeć dawcy, historię palenia biorcy, diagnozę przed przeszczepieniem, rodzaj przeszczepu (pojedynczy lub podwójne) i czas niedokrwienia. Po zamknięciu badania i odkryciu, Chiron przeprowadził analizę uzupełniającą przeżycia od czerwca 2004 r. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statview (SAS).
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Ryc. 1. Ryc. 1. Zapoznanie się z badaniem i włączanie do analizy zamiaru leczyć i przeżycia. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka pacjentów po rejestracji. Spośród 121 pacjentów, którzy otrzymali przeszczepy płuc podczas okresu rejestracji, 58 losowo przydzielono do grupy badanej, a 56 otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku (inhalowana cyklosporyna, 26, placebo w aerozolu, 30) (Figura 1). Charakterystyka wyjściowa i postępowanie kliniczne w obu grupach były podobne (Tabela 1). Stan niedopasowania CMV, liczba procedur biopsyjnych, liczba pomiarów spirometrycznych, schematy leczenia immunosupresyjnego i poziomy takrolimusu były podobne u pacjentów w dwóch grupach (Tabela i Tabela 2).
Średni czas leczenia wynosił 400 . 57 dni u pacjentów otrzymujących cyklosporynę i 431 . 50 dni u pacjentów otrzymujących placebo. Trzynastu z 28 pacjentów w grupie otrzymującej cyklosporynę (46 procent) i 13 z 30 pacjentów z grupy placebo (43 procent) ukończyło dwuletni okres inhalacji. Przyczyny przerwania leczenia podano w Tabeli 2. Przerwanie leczenia rozpoczęto od pacjentów (tj. Pacjenci tolerowali podawanie aerozolu, ale wycofali się z badania) i obawy po stronie badaczy dotyczące infekcji stanowiły większość przypadków przerwania leczenia w grupie z cyklosporyną (43 procent) i grupy placebo (37 procent) i nie było istotnych różnic między grupami. Dwóch pacjentów w każdej grupie zaprzestało leczenia z powodu objawów związanych z inhalacją aerozolu. Dwóch pacjentów z grupy placebo i jeden z grupy otrzymującej cyklosporynę z odrzuceniem opornym na leczenie zostali wycofani z badania i weszli do oddzielnej, otwartej próby ratowania inhalowanej cyklosporyny.
[podobne: klinika kardiologii warszawa, centrum leczenia uzależnień, fizjoterapia w geriatrii ]
[hasła pokrewne: klinika kardiologii warszawa, centrum leczenia uzależnień, olejek melisowy ]