Tenofowir DF, Emtricitabine i Efavirenz vs. Zidovudine, Lamivudine i Efavirenz for HIV ad 5

U 19 pacjentów (10 przypisanych do grupy tenofowir-emtrycytabina i 9 pacjentów z grupy zydowudyny-lamiwudyny) zamiast efawirenzu zamiast newirapiny zastosowano efawirenz związany z leczeniem. W trakcie badania 22 pacjentów (11 w każdej z dwóch grup) wykazało obecność mutacji HIV związanych z opornością na efawirenz (K103N u 17 pacjentów) po włączeniu do badania. Z tego powodu dane dotyczące dwóch populacji kwalifikujących się pacjentów leczonych losowo przydzielonych do leczenia analizowano statystycznie – 509 pacjentów z lub bez wyjściowej oporności na NNRTI i 487 pacjentów bez wyjściowej oporności na NNRTI.
Odpowiedź na leczenie
Rysunek 2. Rysunek 2. Odsetek pacjentów z poziomem RNA HIV poniżej 400 kopii na mililitr. Odpowiedzi HIV RNA zdefiniowano zgodnie z algorytmem Food and Drug Administration dla czasu do utraty odpowiedzi wirusowej. Wartości P służą do porównania między dwiema grupami leczenia.
W 48. tygodniu 206 z 244 pacjentów (84%) w grupie otrzymującej tenofowir-emtrycytabinę i 177 z 243 pacjentów z grupy zydowudyny-lamiwudyny (73%) osiągnęło i utrzymało poziomy RNA wirusa poniżej 400 kopii na mililitr, co był głównym punktem końcowym (rysunek 2). 95-procentowy przedział ufności dla różnicy między dwiema grupami wynosił 4 do 19% (P = 0,002), co wyklucza niższość schematu tenofowiru DF, emtrycytabiny i efawirenzu. Przedział ufności dla różnicy także wyklucza zero, wskazując znacznie większą odpowiedź z reżimem tenofowiru DF, emtrycytabiny i efawirenzu. W 48. tygodniu 194 z 244 pacjentów (80 procent) w grupie otrzymującej tenofowir-emtrycytabinę i 171 z 243 pacjentów z grupy zydowudyny-lamiwudyny (70 procent) osiągnęło i utrzymało poziomy RNA HIV mniejsze niż 50 kopii na mililitr. 95-procentowy przedział ufności dla różnicy między dwiema grupami wynosił 2 do 17% (P = 0,02), co wyklucza niższość schematu tenofowiru DF, emtrycytabiny i efawirenzu i wskazuje na znacznie większą odpowiedź przy zastosowaniu tego schematu. Podobne statystycznie istotne różnice zaobserwowano w populacji, która miała zamiar leczyć (509 pacjentów) na podstawie poziomów HIV RNA poniżej 400 kopii na mililitr (81 procent w grupie tenofowir-emtrycytabina w porównaniu z 70 procent w zydowudynie-lamiwudynie grupa, 95-procentowy przedział ufności dla różnicy, 3 do 18%, P = 0,005) lub poziom RNA HIV mniejszy niż 50 kopii na mililitr (odpowiednio 77% w porównaniu z 68%, przedział ufności 95% w przypadku różnicy, do 16 procent, P = 0,03).
W 48. tygodniu pacjenci leczeni schematem tenofowiru DF, emtrycytabiny i efawirenzu wykazywali znacznie większy wzrost od wartości wyjściowych w bezwzględnej liczbie komórek CD4 (średni wzrost, 190 vs. 158 komórek na milimetr sześcienny, 95-procentowy przedział ufności dla różnicy, 9 do 55, P = 0,002) oraz median procentowych limfocytów CD4 (odsetek CD4) (11 procent w grupie tenofowir-emtrycytabina vs. 10 procent w grupie zydowudyna-lamiwudyna, P = 0,02). Na podstawie liczby tabletek średnie przestrzeganie leczenia było większe u pacjentów otrzymujących schemat tenofowiru DF, emtrycytabiny i efawirenzu (90 procent) niż u pacjentów otrzymujących schemat leczenia zydowudyną, lamiwudyną i efawirenzem (87 procent, p = 0,04). .
Analiza genotypowa
Tabela 1
[podobne: glukoza badanie cena, fizjoterapia w geriatrii, klinika kardiologii warszawa ]
[więcej w: choroba a okres, warunki oddawania krwi, fizjoterapia w geriatrii ]