Tenofowir DF, Emtricitabine i Efavirenz vs. Zidovudine, Lamivudine i Efavirenz for HIV ad

Instytucjonalna komisja rewizyjna lub komitet etyczny w każdym miejscu zatwierdził protokół badania i formularz świadomej zgody. Każdy uczestnik wyraził pisemną, świadomą zgodę. Pacjenci dorośli (zdefiniowani jako osoby w wieku 18 lat lub starsze) byli rozważani do włączenia do tego otwartego badania, gdyby nigdy nie otrzymali leczenia przeciwretrowirusowego i poziom RNA HIV w osoczu był większy niż 10 000 kopii na mililitr. Pacjenci musieli spełnić następujące kryteria: szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) (mierzona zgodnie z metodą Cockcrofta-Gaulta4) nie mniejsza niż 50 mililitrów na minutę (0,84 mililitra na sekundę); poziomy aminotransferaz, nie więcej niż trzykrotność górnej granicy prawidłowego zakresu (aminotransferaza alaninowa: 6 do 43 U na litr u mężczyzn; 6 do 34 U na litr u kobiet; aminotransferaza asparaginianowa: 11 do 36 U na litr u mężczyzn; 9 do 34 U na litr u kobiet); całkowity poziom bilirubiny, nie więcej niż 1,5 mg na decylitr (25,65 .mol na litr); bezwzględna liczba neutrofilów, nie mniejsza niż 1000 na milimetr sześcienny; hemoglobiny, nie mniej niż 8,0 g na decylitr; liczba płytek krwi, nie mniej niż 50 000 na milimetr sześcienny; poziom amylazy w surowicy, nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu (od 28 do 100 U na litr w przypadku pacjentów w wieku od 18 do 50 lat, od 28 do 120 U na litr w przypadku pacjentów w wieku od 50 do 60 lat, od 28 do 150 U na litr dla pacjentów w wieku od 60 do 70 lat); i poziom fosforu w surowicy nie mniejszy niż 2,2 mg na decylitr (0,71 mmol na litr). Nie była wymagana minimalna liczba komórek CD4.
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nowy stan określający zespół nabytego niedoboru odporności został zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem na podstawie kryteriów CD4), jeśli otrzymywali oni trwającą terapię lekami nefrotoksycznymi (np. Antybiotykami aminoglikozydowymi, amfoterycyną B cydofowir, cisplatyna, foskarnet i dożylna pentamidyna) lub czynniki, które oddziałują z efawirenzem (np. astemizol, terfenadyna, dihydroergotamina, ergotamina, midazolam, triazolam, cisapryd, rifampina, ergonowina i metyloergonowina), jeśli były w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli: mieli oni klinicznie znamienną klinicznie chorobę nerek lub kości lub chorobę nowotworową inną niż mięsak Kaposiego lub raka podstawnokomórkowego lub mieli oczekiwaną długość życia krótszą niż jeden rok. Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas otrzymywania badanego leczenia i przez 30 dni po zakończeniu reżimu badania. Okres próbny został wydłużony z 48 do 144 tygodni.
Pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyjściową liczbą komórek CD4 (<200 vs. .200 komórek na milimetr sześcienny), ale nie w zależności od miejsca lub kraju, a pacjentów przypisywano losowo centralnie za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej w stosunku jeden do jednego. do otrzymywania raz na dobę schematu efawirenzu (600 mg, Sustiva, Bristol-Myers Sąuibb) plus tenofowir DF (300 mg, Viread, Gilead Sciences) i emtrycytabiny (200 mg, Emtriva, Gilead Sciences) jako oddzielnych składników (do przyjmowane bez posiłków, najlepiej przed snem) lub w schemacie dawkowania efawirenzu (600 mg) raz na dobę i ustalonej dawki zydowudyny (300 mg) i lamiwudyny (150 mg, Combivir, GlaxoSmithKline) dwa razy na dobę, w otwartej sposób [przypisy: warunki oddawania krwi, centrum leczenia uzależnień, przeszczep kostny autogenny ] [patrz też: klinika kardiologii warszawa, centrum leczenia uzależnień, olejek melisowy ]