Tenofowir DF, Emtricitabine i Efavirenz vs. Zidovudine, Lamivudine i Efavirenz for HIV cd

Newirapinę (200 mg; Viramune, Boehringer Ingelheim) dwa razy na dobę można było zastąpić efawirenzem w obecności nietolerowanych działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Badania kliniczne i analizy laboratoryjne przeprowadzono podczas wizyty przesiewowej, przed wizytą wyjściową, podczas wizyty podstawowej (po rozpoczęciu podawania badanych leków), w 2, 4 i 8 tygodniu, a następnie co 8 tygodni w ciągu 48 tygodni. badania lub, w przypadku pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu wcześnie, 30 dni po odstawieniu leku. Przyczepność oceniano na podstawie liczby pigułek podczas każdej wizyty koordynatorów badań lub pielęgniarek w każdym miejscu. Podczas każdej wizyty wykonano badanie fizykalne (w tym ocenę przebarwienia). Inne oceny obejmowały liczenie komórek CD4, pomiar poziomów RNA HIV w osoczu (test monitorujący Amplicor HIV-1, wersja 1.5, Roche Diagnostics), profile hematologiczne i chemii plazmy, analizę moczu i panel lipidowy na czczo. Protokół zmieniono przed 48 tygodniem, w którym to punkcie przeprowadzono ocenę lipodystrofii metodą absorpcjometrii rentgenowskiej na pełnym ciele w podwójnej energii w podgrupie 100 pacjentów. Skany te były odczytywane centralnie przez radiologów, którzy nie byli świadomi zabiegów terapeutycznych.
Dane kliniczne zostały zebrane przez Charles River Laboratories. Badanie zostało zaprojektowane przez i dane zostały przeanalizowane w Gilead Sciences. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i ręczyli za dokładność i kompletność danych oraz analiz. Rękopis został napisany przez wszystkich autorów, z których każdy przyczynił się do powstania szkiców i poprawek, a wszyscy zatwierdzili końcowy manuskrypt.
Analiza skuteczności
Głównym celem była ocena nie mniejszej zgodności schematu tenofowiru DF, emtrycytabiny i efawirenzu z reżimem zydowudyny, lamiwudyny i efawirenzu mierzonym na podstawie poziomów RNA HIV mniejszych niż 400 kopii na mililitr do 48 tygodnia, zdefiniowanych według algorytm administracji żywności i leków (FDA) na czas utraty odpowiedzi wirusologicznej, który wymaga potwierdzenia (dwóch kolejnych wartości) odpowiedzi lub braku odpowiedzi (brak danych lub wcześniejsze zakończenie uczestnictwa w badaniu uznano za niepowodzenie) .5 487 kwalifikujących się pacjentów bez wyjściowej oporności na efawirenz, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali leczenie, było predefiniowaną populacją do podstawowej analizy punktu końcowego. Drugorzędnym celem była ocena nie gorszego działania tenofowiru DF, emtrycytabiny i efawirenzu na zydowudynę, lamiwudynę i efawirenz, co oceniono na podstawie poziomów RNA HIV mniejszych niż 50 kopii na mililitr i zmian liczby komórek CD4.
Analiza bezpieczeństwa
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanych leków, zostali włączeni do podstawowej analizy bezpieczeństwa, w której oceniano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu przypisanego schematu badań do 30 dni po odstawieniu schematu leczenia. Nasilenie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Common Toxicity Criteria National Institutes of Allergy and Infectious Diseases.6
Analiza oporności
Przeprowadzono genotypowanie genotypu HIV na próbkach krwi pobranych początkowo w partiach dla wszystkich pacjentów
[przypisy: włókno szklane stomatologia, badanie krwi kreatynina cena, klinika kardiologii warszawa ]
[hasła pokrewne: kto nie może oddać krwi, przeszczep kostny autogenny, wniosek o wydanie ekuz wyjazd turystyczny ]