Tenofowir DF, Emtricitabine i Efavirenz vs. Zidovudine, Lamivudine i Efavirenz for HIV czesc 4

Przeprowadzono również analizę genotypową i fenotypową oporności u pacjentów, którzy spełniali następujące kryteria: nadal otrzymywali przypisane badane leki i mieli nie mniej niż 400 kopii na mililitr RNA HIV mierzonego podczas co najmniej dwóch kolejnych wizyt po osiągnięciu poziomu nie większego niż 400 kopii na mililitr przy co najmniej jednej okazji (wirusowe odbicie); kontynuowali przypisane badane leki i poziom HIV RNA był niższy niż 400 kopii na mililitr w 48. tygodniu; lub przerwali przypisane badane leki przed 48 tygodniem życia i poziom HIV RNA był nie niższy niż 400 kopii na mililitr przy ich ostatniej wizycie (przed przerwaniem badania). Analiza statystyczna
Reżim tenofowiru DF, emtrycytabiny i efawirenzu uważano za nie gorszy od schematu zydowudyny, lamiwudyny i efawirenzu, jeśli dolna granica 95-procentowego przedziału ufności dla różnicy między dwiema grupami, otrzymujących tenofowir DF, emtrycytabinę i efawirenz (grupa tenofowir-emtrycytabina) minus otrzymujące zydowudynę, lamiwudynę i efawirenz (grupa zydowudyna-lamiwudyna) w pierwotnym punkcie końcowym (w proporcji pacjentów z poziomem RNA wirusa HIV poniżej 400 kopii na mililitr) był nie niższy niż -13 procent. Zakładając współczynnik odpowiedzi wynoszący 70 procent w 48. tygodniu dla schematu zydowudyny, lamiwudyny i efawirenzu oraz jednostronny błąd typu I wynoszący 2,5 procent, planowana wielkość próby 500 pacjentów dostarczyła badanie z mocą 85 procent, aby wykazać nie gorszą schemat tenofowiru DF, emtrycytabiny i efawirenzu. Zastąpienie newirapiny efawirenzem nie zostało sklasyfikowane jako niepowodzenie leczenia. Dwie grupy leczenia porównano z zastosowaniem testu Cochrana-Mantela-Haenszela dla danych kategorycznych oraz testu sumy rang Wilcoxona dla danych ciągłych. Analizy danych dotyczących CD4 i danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa obejmowały pacjentów, którzy otrzymali przypisane schematy. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 8.2 (SAS Institute), w Gilead Sciences. Dwie tymczasowe analizy (przedstawione organom nadzorującym służby zdrowia) w 16 i 24 tygodniu zostały przeprowadzone przez Gilead Sciences. Nie było reguł zatrzymania. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania.
Wyniki
Ryc. 1. Ryc. 1. Charakterystyka pacjentów na poziomie wyjściowym oraz w tygodniu 48. Rasa lub grupa etniczna została określona przez badaczy. HIV oznacza ludzki wirus niedoboru odporności i nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy NNRTI.
W okresie rekrutacji od lipca 2003 r. Do stycznia 2004 r. 517 pacjentów w 67 miejscach zostało losowo przydzielonych do przyjmowania efawirenzu i tenofowiru DF i emtrycytabiny lub ustalonej dawki zydowudyny i lamiwudyny. Wszystkie wizyty w 48-tygodniowym badaniu zostały zakończone do grudnia 2004 r. Charakterystykę i wyjściową charakterystykę dwóch grup leczenia przedstawiono na rycinie 1. Ośmiu pacjentów zostało wykluczonych z populacji, którzy mieli zamiar leczyć, z czego dwa, ponieważ wcześniej otrzymali antyretrowirusowe leczenie. leczenia i sześciu, ponieważ nigdy nie otrzymali przypisanego leku do badań. Mediana liczby pacjentów na stanowisko wynosiła 12 (zakres od do 38)
[hasła pokrewne: badanie krwi kreatynina cena, glukoza badanie cena, warunki oddawania krwi ]
[podobne: baza dawców szpiku kostnego, glukoza badanie cena, aquavibron wskazania ]