Wpływ Enalaprilu na przeżycie u pacjentów ze zredukowanymi frakcjami wyrzutowymi lewej komory i zastoinową niewydolnością serca ad

Komitet sterujący złożony z głównych badaczy z każdego ośrodka i Biura Projektu opracował i wdrożył protokół.8 Niezależna Rada Monitorująca Dane i Bezpieczeństwo monitorowała postęp badania. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną każdego szpitala, a pacjenci wyrazili świadomą zgodę. Kwalifikowalność pacjentów
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i frakcjami wyrzutowymi wynoszącymi 0,35 lub mniej, którzy przyjmowali już leki inne niż inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę w ramach konwencjonalnej terapii zastoinowej niewydolności serca, kwalifikowali się do badania. Frakcja wyrzutowa została zmierzona za pomocą technik nuklidów promieniotwórczych (dla 68% pacjentów), angiografii kontrastowej (11%) i echokardiografii dwuwymiarowej (21%) za pomocą metody długości obszaru lub zasady Simpsona.9 Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli byli w wieku powyżej 80 lat lub któregokolwiek z następujących: poważna hemodynamicznie choroba zastawkowa wymagająca operacji, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa uważana za wystarczająco ciężką, aby wymagać rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego w poprzednim miesiącu, ciężka choroba płuc, poziom kreatyniny w surowicy wyższy niż 177 .mol na litr (2 mg na decylitr) lub jakakolwiek inna choroba, która może znacznie skrócić przeżycie lub utrudniać udział w długoterminowym badaniu. Dziennik badań przesiewowych był prowadzony od kwietnia 1986 r. Do marca 1989 r. W tym okresie zidentyfikowano 39 924 pacjentów z frakcjami wyrzutowymi o wartości 0,35 lub mniejszej. Spośród nich 6,4 procent włączono do próby leczenia, a 7,4 procent w badaniu prewencyjnym. Wśród wykluczonych, przyczyny wykluczenia były następujące: stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (28 procent), problemów sercowo-naczyniowych (12 procent), przeciwwskazań do stosowania inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (11 procent), brak zgody ze strony pacjenta (11 procent), przyczyny administracyjne (21 procent), rak lub inna choroba zagrażająca życiu (12 procent) i inne przyczyny (5 procent).
Okres docierania i stabilizacja pacjentów
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do każdej z prób przeszli fazę docierania i stabilizacji. Początkowo podawaliśmy 2,5 mg enalaprilu dwa razy dziennie w sposób jedno-ślepy przez dwa do siedmiu dni w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy nie mogli tolerować nawet małej dawki leku przez krótki okres oraz tych, którzy nie byli w stanie zastosować się do reżimu. Leczenie rozpoczęto w szpitalu tylko dla 1,2 procent pacjentów. Łącznie 310 z 7402 pacjentów (4,2 procent) zostało wykluczonych z badania w tej fazie (0,2 procent z pogorszeniem czynności nerek, 2,2 procent z objawowym niedociśnieniem i 2,5 procent z powodu braku zgodności). Po tej fazie aktywnego dawkowania, pacjenci byli umieszczani na schemacie dopasowywania placebo w jednostronnie ślepej metodzie przez 14 do 17 dni, tak że ci, których stan kliniczny pogorszył się, gdy lek został wycofany, i ci, którzy źle stosowali się do schematu, mogli być leczeni. zidentyfikowane. Łącznie 295 z 7092 pacjentów (4,2 procent) zostało wykluczonych z badania w tej fazie (1,8 procent w przypadku pogorszenia zastoinowej niewydolności serca lub pogorszenia dławicy piersiowej i 2,4 procent w przypadku złego przestrzegania zaleceń)
[patrz też: centrum leczenia uzależnień, kto nie może oddać krwi, zęby akrylowe ]