Wpływ Enalaprilu na przeżycie u pacjentów ze zredukowanymi frakcjami wyrzutowymi lewej komory i zastoinową niewydolnością serca cd

Czterech pacjentów zmarło w okresie docierania na aktywny lek (średnio, sześć dni). Trzydziestu czterech pacjentów zmarło w okresie wstępnym dla placebo (średnio 15 dni). Pod koniec okresu docierania dla placebo, pacjenci zostali sklasyfikowani albo jako jawni zastoinowa niewydolność serca (i zapisani w próbie leczenia) albo jako nie mający jawnej zastoinowej niewydolności serca (i włączonej do próby zapobiegania). Randomizacja i miareczkowanie dawki po randomizacji
Randomizacja została przeprowadzona za pomocą generowanego komputerowo harmonogramu alokacji, który miał wielkość bloku 16 pacjentów stratyfikowanych według szpitala. Leczenie enalaprylem lub placebo rozpoczęto od dawki 2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza uczestniczącego. Dawkę zwiększano do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę, jeśli u pacjenta nie wystąpiło objawowe niedociśnienie lub pogorszenie czynności nerek. Po randomizacji pacjentów obserwowano po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, czterech miesiącach, a następnie co cztery miesiące do zakończenia badania. U pacjentów z nasilającymi się objawami zastoinowej niewydolności serca jako pierwszy krok zalecano zwiększenie dawki leków moczopędnych lub dodanie innych leków rozszerzających naczynia. Jeśli pacjent pozostawał symptomatyczny pomimo maksymalnej terapii takimi lekami, dozwolone było leczenie otwarte z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę, a leki zaślepione zostały przerwane. Jednak wszyscy losowi pacjenci zostali zatrzymani w analizie.
Działania następcze i wyniki
W momencie sporządzania niniejszego raportu stan witalności jednego pacjenta w każdej grupie badawczej był nieznany. Przyczyna śmierci pacjenta została zaklasyfikowana przez głównego badacza w każdym ośrodku na podstawie zaślepionego przeglądu okoliczności towarzyszących śmierci, uzyskanego na podstawie przeglądu karty szpitalnej lub wywiadów z krewnymi. Podczas każdej wizyty kontrolnej odnotowywano zmiany w stanie klinicznym i czynnościowym pacjenta, stosowanie niestosownych leków, hospitalizacje od poprzedniej wizyty, przestrzeganie badanego leku i działania niepożądane. W przypadku każdej hospitalizacji schemat pacjenta został sprawdzony przez lekarza prowadzącego, który nie znał przydzielonego leczenia, aby ustalić diagnozę. Dane dotyczące hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca opierały się na pierwotnej diagnozie podczas wypisu.
Analiza statystyczna
Hipotezą próby leczenia było to, że leczenie enalaprylem zmniejszyłoby śmiertelność; w związku z tym do wszystkich analiz użyto jednostronnego testu o poziomie istotności 0,025 (odpowiadającym poziomowi 0,05 w przypadku testu dwustronnego). Stratyfikowana statystyka logarytmiczna (z 23 ośrodkami klinicznymi jako warstwami) została wykorzystana do porównania krzywych przeżycia z tabeli życia dla wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do dwóch grup.10, 11 Oceniono próbę 2500 pacjentów; szczegóły zostały opublikowane gdzie indziej.8 Data wygaśnięcia 31 stycznia 1991 r., dla wszystkich zdarzeń została ustalona z góry. Zgłaszano również przypadki zgonów między tą datą a ostatnimi wizytami pacjentów. Dane były przeglądane co sześć miesięcy przez Radę Monitorującą dane i bezpieczeństwo
[podobne: glukoza badanie cena, olejek melisowy, badanie krwi kreatynina cena ]